益安生醫微創醫材 Urocross 取得美國上市許可 下一步拚百億元授權

高階醫材廠益安（6499）13日宣布，旗下攝護腺微創治療醫材Urocross Expander System，於台北時間3月13日成功取得美國食品藥物管理局（FDA）510(k)上市許可，意味著益安核心創新醫材正式進入全球最大醫療市場，為公司由臨床及法規階段邁向全面商業化之關鍵里程碑。

益安生醫表示，本次順利取得美國上市許可，不僅肯定Urocross嚴謹完整的臨床數據與產品安全性，更代表其創新治療概念已獲主管機關認可，為全球攝護腺肥大（BPH）治療領域帶來嶄新選項。益安生醫下一步將啟動國際授權，也會同步進行產品上市準備。根據國際同業的授權經驗，授權金額可達3億美元至11億美元（約新台幣352億元）規模。

益安生醫董事長張有德表示，Urocross成功取得美國上市許可，象徵益安由「創新研發」正式邁入「商業化與價值實現」階段。Urocross將成為推動集團中長期成長的重要核心引擎。與此同時，另一項開發中產品Duett樞紐臨床試驗持續推進及高階醫材CDMO事業體營收屢創新高，集團正逐步實現益安2.0願景，建立具綜效的成長循環。

益安生醫表示，BPH為男性常見症狀，僅美國即有4,000萬名男性受此困擾，但僅部分患者接受積極治療。大量患者因藥物副作用、效果有限或對侵入性手術有所顧慮，長期停留於「藥物與手術之間」的治療空窗期。Urocross目標定位為第一線微創介入新選項，具備「非永久植入、計畫取出」、「低疼痛指數、高舒適度」、「完整保留後續治療彈性」、「適配既有軟式膀胱鏡、無須特殊設備」等差異化優勢，為尚未準備接受侵入性手術的患者提供全新解決方案，亦為泌尿科醫師帶來更具彈性與安全性的治療工具。

益安生醫說明，Urocross本次取得美國FDA上市許可，係基於一系列提交予主管機關的臨床資料，包含Expander-1可行性試驗及在Expander-2跨國多中心大型RCT（Randomized Controlled Trial）樞紐試驗；其中Expander-2於美國及加拿大的23個試驗中心執行，共納入240名患者，採2:1隨機分配設計，植入治療六個月後取出，並持續長期追蹤。臨床數據顯示，患者在治療後IPSS（國際前列腺症狀評分）顯著改善，12個月降幅約達48%，已達侵入性治療水準；且在裝置取出後，療效仍可長期維持。

在安全性方面，數據顯示嚴重不良事件（SAE）發生率為0%；多數不良事件屬短暫且輕微，性質與常規泌尿科檢查相似。更甚者，Urocross植入與取出之VAS疼痛指數分別為2.5及1.9分，與常規軟式膀胱鏡檢查水準近似，顯著低於其他多數微創介入治療；優異的患者耐受度有助於提升治療接受度與醫師臨床推廣意願。此成果證明Urocross在「療效持續性」與「微創低負擔」之間取得最佳平衡，為BPH治療建立嶄新臨床定位。

隨著取得美國上市許可，公司已正式啟動商業化布局，包括分階段建構重點區域銷售團隊、深化與指標醫學中心合作、推動關鍵臨床證據發表與醫學價值溝通、以及推進醫療機構與醫師之保險給付規劃等；同時全面啟動量產製造計畫，強化集團產能配置與品質管理體系，為上市後產品穩定供應奠定基礎。

益安也同步啟動台灣市場導入計畫，包括申請台灣上市許可，規劃與國內指標醫學中心合作進行臨床推廣與示範應用，逐步建立銷售通路與專業教育體系，為產品在亞洲市場的長期發展奠定基礎。同時，公司亦持續推進國際授權合作，加速價值實現並提升股東回報潛力。