祥翊製藥2026年開春報喜 取得美國FDA核准PTD-I藥證

祥翊製藥（6676）18日宣布，其開發用於治療維生素K1缺乏症Phytonadione Injectable Emulsion USP（PTD-I, 1 mg）已於1月12日公告正式獲得美國FDA核准，取得藥證。

這是祥翊製藥在近期多項送審案中，今年度第一個獲得批准的產品，也是祥翊之四大策略之一，持續拓展美國市場業務的成果。

祥翊製藥表示，目前在美國等待獲批的尚有CIT-I、CLB-T與NTN-SC等三項產品，預期可在今年陸續取證。其中治療肺纖維化產品NTN-SC，根據市場研究數據，在美國市場規模高達27億美元，極具高度商業潛力。

自2023年，祥翊製藥採取四大策略，在「持續拓展美國市場」，祥翊已陸續簽訂多項針對美國市場共同開發學名藥合約，包含針對罕見心血管疾病的藥物TFM-SC、維生素缺乏症及凝血適應症產品PTD-I1 （PFS）、治療淋巴瘤產品RDS-I、治療嗜酸性食道炎產品BSN-SP等，皆已陸續依照時程，進入開發、製造階段，並在BE試驗陸續完成之後，進行FDA的申報。

除美國市場外，祥翊董事長吳永連表示，公司自三年前推動「一藥多證」的策略，將已取得美國FDA核准之藥品擴大至多國市場，已逐步取得成果。

目前正在審查的送件中，包含英國兩項藥證（NFT-C （Nitrofurantoin），CPT-I（Carboprost））、中東北非（MENA）地區一項（CPT-I）及馬來西亞一項（CPT-I），同時也正積極與歐盟、加拿大、澳洲及南美洲多國洽談合作。

此「一藥多證」的策略，不僅可擴大公司營運規模，降低單一市場依賴風險，加速國際布局的進程，為祥翊建立穩健的全球營運架構打下札實基礎。

祥翊除以「一藥多證」策略外，也與國內外藥廠合作，深化連結一同進軍國內與國際市場。吳永連指出，目前與一國內合作夥伴共同開發申請臺灣藥證的藥品有兩項，包括治療重度痤瘡的ITN-SC（兩款劑型）與治療肺纖維化的NTN-SC（兩款劑型）。

其中，ITN-SC的兩款劑型已分別於2025年10月、11月獲得藥證，標誌著祥翊產品正式進入臺灣市場的里程碑。而與另一國內合作夥伴共同開發治療威爾森氏症之產品，也已開啟美國與歐洲市場之申報工作，並同時針對其他新適應症的治療。

祥翊的另外一項CDMO/CMO業務，已執行超過40項專案，合作對象包含臺灣、日本與美國等國家，為客戶提供優化製程、降低成本、增加良率等服務，在2026年持續有新的專案不斷導入，可為祥翊貢獻穩定及相當的營收。

吳永連表示，未來將持續深化與國內外合作夥伴的研發與授權策略，透過整合原料藥（API）研發到終端製劑量產的能力、高活性藥品開發技術、美國申報學名藥成功之法規經驗、多元高門檻劑型製造能力、擁有通過FDA及TFDA認證之工廠、美國申報學名藥成功之法規經驗等五大競爭優勢，持續專注於高技術門檻利基市場，不斷推動臺灣製藥產業邁向國際舞台。