巨生醫MPB-1734臨床1/2a試驗結案報告 取得衛生福利部同意備查

巨生醫（6827）29日公告，自主開發、採用奈米微胞技術平台之抗癌藥物MPB-1734（不含Tween-80的Cabazitaxel新劑型），其臨床1/2a試驗結案報告已於2025年12月26日正式獲得衛生福利部同意備查。此一進展象徵MPB-1734開發進入下一臨床階段的重要里程碑。

巨生醫總經理許源宏表示，該公司已正式完成MPB-1734臨床1/2a試驗，試驗數據顯示最大耐受劑量（MTD）為25 mg/m2，較原劑型顯著改善常見的血液學及胃腸道不良反應。此外，公司於今年5月完成與美國FDA的會議後，獲確認MPB-1734有望採505(b)(2)法規途徑，以執行生物相等性（BE）試驗的方式申請藥證，將大幅縮短開發時程。

巨生醫指出，目前公司正同步進行MPB-1734製程放大與製程優化，預計於明年完成後，將與FDA進一步確認生物相等性試驗設計，以加速啟動BE試驗並提出藥證申請。

根據WHO統計資料，全球每年約新增147萬名攝護腺癌患者，死亡人數約40萬人，五年存活人口達503萬人。此外，依Global Market Insights 2024年市場分析，全球攝護腺癌藥物市場規模已達126億美元，並預估將於2034年成長至299億美元。MPB-1734由於不含Tween-80，降低副作用並提升耐受性，未來上市後可望快速切入並搶占市場。

巨生醫執行長王先知進一步指出，公司將以奈米微胞平台為核心，持續推動多項疏水性藥物之劑型優化，並延伸MPB-1734的開發模式，以「等效試驗 + 505(b)(2)」策略加速其他產品線取得藥證。同時，公司奈米微粒技術亦持續推進中，其中MRI肝細胞癌顯影劑MPB-1523近期將提出臨床三期Pre-IND申請，授權洽談也在同步進行中，以加速產品的上市時程。