生醫族群 新藥授權一波波…合一、泰合等明年歐美市場有進展

生醫股傳捷報，明年掀授權潮。國內多家生技公司因今年順利達成新藥二、三期臨床解盲；或已取得上市許可證。根據各家公司在法說會揭露的訊息，預估明年上半年將有八家生醫公司完成國際授權案，迎來新一波投資熱潮。 

展望即將到來的新年度，包括合一生技（4743）、泰合生技、圓祥生技、全福生技、安基生技、中裕新藥（4147）、益安生醫（6499）及漢康-KY等八家公司，有機會自明年第1季起完成歐美市場授權。

中天生技集團總裁路孔明日前公開演講時曾指出，台灣面臨國際大藥廠競爭時，突破重圍靠的不是「從研發到全球銷售一條龍」模式，而應專注於「對外授權」策略， 找出市場真空地帶予以突破。

以中天生技集團合一生技為例，該公司發展的創新傷口醫材Bonvadis（ON101）乳膏全皮層慢性傷口適應症產品，今年下半年獲得美國食品藥物管理局（FDA）上市許可。合一已與美國連鎖藥局、醫院、藥廠及醫療經銷商等單位洽談合作，有望明年上半年完成授權，並爭取到最有利商業合作模式。

泰合生技發展的抗凝血口溶膜TAH3311（BEQIA），雖然日前收到美國食品藥物管理局（FDA）發出「資料不完全通知（IR Letter）」，最快明年首季可再次送件申請上市；但是歐洲藥品管理局（EMA）已受理TAH3311上市許可申請。泰合董事長李世仁表示，雖然TAH3311歐、美兩大市場仍在申請藥證中，但是相關授權腳步並不會受任何影響，尤其歐洲有機會明年第2季先完成授權，接著才啟動最大的美國市場授權。

益安生醫發展的攝護腺微創醫材Urocross Expander System，已在今年11月向美國FDA申請上市許可，預期審查期間約為三至六個月， 最快可望在明年首季獲得510(K)醫材許可證。其餘預期將在明年首季完成授權的還包括：安基生技發展抗甘迺迪氏症的新藥AJ201，以及圓祥生技發展雙特異性抗體新藥IBI302，可用來治療眼睛濕式黃斑部病變。