輔信旗下暄達醫學主力產品 均榮獲DNV全球首家CE MDR認證

輔信（2405）旗下暄達醫學（7726）今日宣布，其負壓傷口治療機正式通過歐盟醫療器材法規（MDR），成為歐盟授權第三方公告機構（Notified Body）－DNV全球核發的第一張負壓傷口治療機（NPWT，Negative Pressure Wound Therapy）Class IIb MDR證書的醫療器材廠商，同時亦為台灣唯一取得負壓傷口治療機MDR認證的本土品牌。

繼2023年1月交替式氣墊床取得CE MDR認證後，暄達再度完成取證里程碑，展現其醫療器材品質管理、臨床驗證與法規取證上的領先實力，也象徵公司站上歐洲醫材市場的關鍵門檻。

歐盟醫療器材法規已由醫療器材指令（MDD）全面升級為醫療器材法規（MDR），正式成為歐盟醫材上市的最高法規標準。相較舊制，MDR大幅拉高臨床證據、技術文件、上市後監管與品質管理等要求，取證難度與資源投入同步倍增，全面考驗企業的法規實力與長期布局能力。MDR預計於2028年全面實施，未取得認證的產品，屆時將無法於歐盟成員國及其延伸市場銷售，歐洲醫材市場的競爭壁壘已明確成形。

暄達醫學於MDR全面實施前，即完成交替式氣墊床與負壓傷口治療機兩大主力產品的CE MDR認證布局，率先卡位歐洲醫材市場，充分展現其法規管理與品質體系的成熟度，並為中長期國際成長動能提前鋪路。暄達負壓傷口治療機系列已有7款取得MDR證書，今年1至11月負壓傷口治療機累計營收年增5.06%，銷售市場涵蓋美國、巴西、義大利、奧地利、澳洲、馬來西亞、以色列及台灣等區域。隨MDR取證效益持續發酵，暄達可望擴大歐洲及新興市場布局，並以2026年負壓傷口治療機營收占比提升至接近兩成為中期目標。

暄達今年前11月合併營收達3.02億元，儘管受美國關稅政策影響，部分訂單交期出現遞延，整體營運仍維持穩健，全年表現與去年相當。隨市場需求穩定，相關遞延效益可望於明年逐步回補，為營運動能開啟回升空間。公司持續深化研發與產品布局，聚焦臨床需求，透過產品線擴充與一站式解決方案，進一步放大客戶黏著度與採購深度。隨著出貨節奏回穩，結合歐美市場需求回溫，以及台灣與亞洲新標案機會，暄達已為下一階段成長蓄勢待發，並將視市場變化靈活調整策略，穩步推進營運升級。

此外，暄達醫學與紡織研究所合作，將廢棄漁網轉化為高值醫療材料，應用於智慧醫療床墊，實現材料與產品雙循環的永續製造模式。該創新成果榮獲素有研發界奧斯卡之稱的2025年全球百大科技研發獎（R&D100 Awards）肯定，再次證明暄達在醫療創新與永續發展上的領先實力。