台康生乳癌生物相似藥 EG12014 第三度向美國 FDA 闖關失利

台康生（6589）12日凌晨公告，美國食品藥物管理局（FDA）對公司專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函（Complete Response Letter, CRL）。

FDA提出有關藥證核准前查廠時發現有關藥品生產的缺失，必須完全解決才會取得上市查驗登記（BLA）核准。

台康生說明，這是這項乳癌生物相似藥第三度向美國申請上市闖關失利，公司將在近期召開法說會，說明後續補救之道。受到利空消息衝擊，台康生12日開盤即以67.2元跌停坐收，下跌7.4元。

台康生公告表示，FDA是在今年7月接受台康生技全球授權夥伴Sandoz所提EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申覆審查申請。在此之前，EG120141的150毫克包裝已於2023年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，台康也已向TFDA提出轉廠（至台耀化學冷凍乾燥充填廠）申請。

針對台灣及歐盟的進度，台康生技已在台耀化學完成三批420mg益康平的確效批次，並獲得台灣核准，目前也積極準備提交健保申請資料。

在歐洲，420mg的劑量包裝約占三分之二的市場，Sandoz已於2023年11月獲得歐盟150mg Herwenda包裝上市許可，並於今年9月成功的以Sandoz自有廠房完成藥品生產轉廠。台康生強調，Sandoz將盡快在歐洲推出此產品，不受FDA藥品上市前審查結果影響。

針對美國市場，FDA是在今年9月18日至9月26日至Sandoz自有之冷凍乾燥充填廠房進行查廠，Sandoz於12月11日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。

完全回覆信函的主要內容包括：對於臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)沒有提出任何有關之缺失改善意見；但是，FDA提出有關藥證核准前查廠時發現有關藥品生產的缺失，這些缺失必須完全解決才會取得BLA的核准。

最後台康生表示，Sandoz已與美國FDA和台康保持密切的聯繫以最快速度達成解決方案，Sandoz和台康共同致力會盡快將此一重要藥物EG12014（Trastuzumab biosimilar）帶給美國患者。