生華科與 BeOne 簽合作協議 CX-5461、PD-1 抑制劑併用腫瘤臨床試驗

生華科11日發布重訊公告，與跨國大藥廠BeOne Medicines正式簽署一項國際臨床合作協議，將評估CX-5461與生華科已上市PD-1抑制劑tislelizumab併用於多項晚期腫瘤臨床試驗。

根據合作協議，BeOne Medicines將提供其已上市PD-1抑制劑tislelizumab用於聯合治療試驗，生華科則提供CX-5461臨床試驗用藥以及負責臨床監管。生華科表示，合作協議如進展順利，將對財務業務帶來正面效益。

生華科指出，本項合作協議係針對Pidnarulex（CX-5461）合併使用BeOne Medicines已上市PD-1抑制劑tislelizumab，在治療多項晚期實體腫瘤之安全性及治療潛力。此合作將使CX-5461正式跨入免疫腫瘤治療領域，為生華科臨床佈局與授權潛力帶來關鍵推進，更展現推動策略性組合療法開創新局、突破免疫療法瓶頸，讓全球更多癌症患者受惠的決心。

生華科表示，將於台灣及美國等地開展多中心試驗，評估CX-5461與tislelizumab聯合療法在多項晚期實體腫瘤（包括胰臟癌、免疫檢查點抑制劑抗性黑色素瘤）的安全性、耐受性與初步療效。

生華科指出，CX-5461是其自主研發、全球首創且開發進度最為領先的G-四股結構（G-quadruplex）穩定劑，具獨特的DNA複製應激誘導機制（replication stress），可選擇性破壞腫瘤細胞基因穩定性。近年最新研究成果顯示，CX-5461不僅具備直接毒殺癌細胞作用，更能重塑腫瘤微環境、活化免疫反應，使原本對免疫藥物反應不佳的「冷腫瘤」轉化為「熱腫瘤」，進而提升免疫系統對癌細胞的辨識與攻擊能力。目前在加拿大及美國的臨床試驗業已展現初步的療效。

由於「冷腫瘤轉熱腫瘤」概念正是目前全球免疫腫瘤學研究的前沿焦點。此項生華科和跨國藥廠BeOne Medicines、被譽為同類最佳的PD-1抑制劑合併使用，可望透過新藥CX-5461的機制突破目前免疫療法僅約二到三成癌症患者有反應的治療限制，也為生華科創造國際能見度以及跨足免疫腫瘤領域帶來長期的價值驅動與成長動能。

據Precedence Research報告，全球癌症免疫療法市場預估將從2025年的1,364億美元成長至2034年的3,384億美元，年複合成長率達10.65%。另據Grand ViewResearch預測，至2030年，全球免疫療法藥物市場將突破4,860億美元。生華科提醒，單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。