潤雅生技疫苗佐劑AB-801 成功獲美FDA原料藥DMF登記申請

浩鼎（4174）小金雞潤雅生技2日宣布，自主開發符合GMP等級的高純度疫苗佐劑AB-801，已獲得美國食品藥物管理局（FDA）原料藥主檔案（Drug Master File, DMF）第二類登記申請，為台灣首家成功取得DMF登記申請的佐劑供應商。

潤雅生技表示，佐劑是添加於疫苗中的關鍵物質，能有效增強人體的免疫反應，提升疫苗效力與減少疫苗劑量需求。潤雅生技的AB-801具備與全球廣泛使用的QS-21佐劑相似的應用能力，來源為南美洲智利、玻利維亞及秘魯的皂樹(Quillaja Saponaria)。

原料藥DMF為原料藥生產與品質管制的完整資料，透過DMF，潤雅生技可向全球合作夥伴提供完整的品質規格、製程與分析方法，供其在疫苗相關法規申請資料引用，提升開發效率與法規合規性。

潤雅生技董事長暨總經理翟台茜表示，AB-801通過FDA DMF登記申請，是團隊專業與品質系統的最佳肯定。公司將持續深化技術能量與產能配置，支援國際夥伴加速疫苗開發進程。潤雅生技提供疫苗佐劑、原料藥生產、無菌充填、分析科學與安定性研究等整合服務，AB-801成功登記DMF，將進一步提升公司在國際市場的合作深度與業務布局。

此外，潤雅生技受新竹科學園區邀請，將於2025年12月4日至7日參加台灣醫療科技展Healthcare+ EXPO Taiwan，於台北南港展覽館 1 館4樓「科學園區主題館」共同展出，攤位編號N613a，誠摯邀請產業夥伴蒞臨參觀與交流。