思必瑞特通過日本 PMDA 細胞培養加工設施查核 展現生物鑄造廠實力

興櫃生技股思必瑞特（7790）1日宣布，於11月20日接獲日本厚生勞動省（MHLW）醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）通知，通過海外特定細胞加工物製造許可調查，取得日本厚生勞動省認定之特定細胞加工物等製造認定證，成為台灣首家擁有獲PMDA認證之血小板及凍晶製程設施的生技公司。

思必瑞特生技致力於發展生物鑄造廠（Biofoundry）模式，結合標準化製程、定劑定量與藥品級管理概念，建立高品質的生物材料凍晶製備服務，致力於提供有效的再生醫療臨床方案。

思必瑞特生技指出，日本是全球再生醫療發展最成熟且法規最完善的國家之一，其《再生醫療等安全性確保法》(ASRM)，將利用自體血液(如PRP療法)的技術也納入管轄範圍。醫療機構除需提交計畫書外，其細胞處理場所（無論院內或委外）皆須通過PMDA的嚴格查核，方能執行相關業務。

思必瑞特生技創辦人暨董事長林道隆表示，作為血小板凍晶（PLT）製備服務模式的開創者，即使血小板相關製備業務在台灣合法合規並已累積超過4萬件的製備量，思必瑞特生技仍以國際規範自我要求，透過高規格實驗室與嚴謹的製備流程，始終秉持高標準，確保每一次製程皆維持最高的安全性與品質，本次獲得國際認證，正是團隊具備世界級水準的最佳佐證。

林道隆進一步指出，思必瑞特生技位於台灣與日本的實驗室均為自行規劃設計，公司亦具備輸出「實驗室建置顧問服務」的專業能力。日本實驗室已於2025年啟動試營運，規劃未來取得PMDA許可，確保思必瑞特生技全球據點皆符合一致的高標準規範。