健亞攜手浩宇臨床報喜 澳洲NaviFUS癲癇試驗通過安全性審查

健亞（4130）與轉投資公司浩宇生醫（6872）24日共同宣布，在澳洲Alfred Hospital共同執行的上市前臨床預試驗（pre-market Pilot Study），使用聚焦式導航超音波NaviFUS系統治療藥物無效頑型癲癇症（Drug-Resistant Epilepsy, DRE），第一組受試者已順利完成治療。

試驗安全性結果經安全監測委員會（SMC）已出具正面審查意見，確認本試驗第一組無重大安全疑慮，一致建議依原定方案推進至試驗下一階段第二組，進行增加治療次數的評估；第一組療程為每周治療兩次、持續兩周，共治療四次，而第二組為每周治療兩次、持續三周，共治療六次，兩階段試驗設計僅總治療次數不同。

健亞表示，該臨床試驗旨在評估NaviFUS系統多次治療對藥物無效頑型癲癇患者的安全性與療效。NaviFUS系統為非侵入式技術，將超音波能量精準導引至目標腦區（region of interest, ROI）海馬迴部位進行神經調控（neuromodulation）治療。

目前第一組六名受試者皆完成所有試驗治療，其中五名已完成治療後三個月的所有追蹤訪視，剩餘一名受試者預計於 11 月底完成最後一次的追蹤訪視。經SMC全面檢視受試者的安全性資料，評估重點包含括受試者之不良事件紀錄、臨床生理與神經學檢查、認知／語言功能變化、腦部磁振造影（MRI）結果等，確認未有任何重大之安全性風險，亦未發現任何嚴重不良事件。

整體而言，NaviFUS系統在本階段展現出良好的安全性，SMC建議書亦已獲 Alfred Hospital 倫理委員會正式書面認可。初步療效顯示六名受試者中有五名在接受治療後二個月回診時，癲癇發作的日數與頻率皆低於基礎值，且有兩位受試者的發作日數與頻率下降超過80%。試驗團隊將依原計畫增加治療次數，觀察是否能提升治療效果與持久性，提升患者生活品質與減輕照護者負擔與壓力。

健亞表示，癲癇為全球重要的神經疾病之一，根據WHO統計2024年全球約有5,000萬位癲癇患者，約30%的癲癇患者對現有的抗癲癇藥物反應不佳，為藥物無效頑型癲癇，這類患者的共病風險、死亡率與生活負擔皆顯著提升。目前癲癇病灶的切除手術是藥物無效頑型癲癇較有效的治療方式，但由於腦病灶部位的限制等因素，僅有5-10%患者適合接受該切除手術，即仍有約20-25%患者（1,000萬至1,250萬人）或無適用的治療方式，顯示龐大未被滿足之醫療需求。

近年來，採用神經調控技術來治療藥物無效頑型癲癇的發展興起，包含侵入式與非侵入式的治療選項，為無法進行手術的患者帶來新的可能。然而侵入式醫療器材如腦深層電刺激（DBS）、反應式神經刺激器（RNS）、迷走神經刺激器（VNS）等，存在輻射、感染、出血與腦組織損傷等潛在風險，目前尚無任何非侵入式神經調控的醫療器材被正式核准作為癲癇治療使用。

健亞表示，「非侵入」式的NaviFUS系統治療可在門診進行，不須MRI導航，成為治療理想選項；透過聚焦超音波調控患者的大腦電活動，具備非侵入性、精準導航及可重複使用的特性，成為神經調控領域具高度潛力的技術。相較於傳統採用腦手術及侵入式醫療器材來治療癲癇患者，NaviFUS系統相對展現出較高的安全性。

健亞生技與浩宇生醫董事長陳正表示，澳洲的臨床試驗，從發想、設計、到試驗主持人及CRO的選擇，送件受審、操作聯繫等，均由健亞的臨床團隊，搭配浩宇NaviFUS工程師，合力完成；本次澳洲 SMC的正面審查結果，標誌著NaviFUS系統在癲癇治療的臨床發展邁入重要里程碑，使後續臨床研究依計畫得以順利展開。

公司將持續推動澳洲試驗第二組受試者的招募與治療，並在美國及台灣同時進行NaviFUS系統的癲癇臨床試驗，以累積更多療效與安全性數據，加速NaviFUS系統以神經調控治療腦疾於全球的布局。期望為長期缺乏治療選擇的頑型癲癇患者，帶來全新非侵入式治療的希望。