中裕發表全球首創免疫細胞 ADC 用於 HIV 治療的前瞻性成果

中裕（4147）22日宣布，公司已於全球感染疾病領域年度盛會ID Week 2025中，發表其創新的「新型靶向CD4⁺免疫細胞抗體藥物複合體（Antibody-Drug Conjugate, ADC）」在HIV治療上的前瞻性成果。

中裕表示，研發團隊成功開發出全球首創之新型ADC的TMB-365-ADC，展現出高度精準的CD4⁺免疫細胞靶向能力與顯著的抗病毒活性，為愛滋病精準治療、功能性治癒與長期安全管理提供嶄新策略。

中裕說明，TMB-365-ADC的核心設計源於中裕已上市藥物Trogarzo（ibalizumab）的長效改良版本TMB-365。該藥物為一具廣泛阻斷能力的長效型抗體，可抑制HIV-1進入CD4⁺免疫細胞。透過ADC技術結合嵌合酶抑制劑（INSTI）載荷藥物，TMB-365-ADC進一步強化抗藥性屏障與抗病毒療效，同時顯著降低全身性毒性，展現兼具創新與安全性的雙重優勢。

此次發表的體外驗證試驗中，TMB-365-ADC成功展現四大技術亮點：首先，高度靶向性:能專一性結合並內化至作為病毒潛伏溫床的CD4⁺免疫細胞中，達成精準藥物遞送。

其次，有效藥物釋放，能在標靶CD4⁺免疫細胞中實現顯著的載荷釋放，於72小時內釋放率達31%，並維持持續性作用。

第三，雙機制抗病毒活性，同時發揮TMB-365與整合酶抑制劑之抗病毒效能，形成雙機制作用，並透過精準遞送機制，有望在更低劑量下達到與傳統療法相當甚至更佳的抑制效果。

第四，優異穩定性，抗體與藥物的結合比例（DAR）達最佳化DAR=4，即每個抗體結合四個藥物分子，並保持高度穩定性。

中裕新藥執行長張金明表示，TMB-365-ADC的初步成果，代表愛滋病治療將從「長效抑制」邁向「精準靶向治療與功能性治癒」的新時代。該藥物不僅有潛力成為全球首創針對愛滋病的ADC，更可望成為下一世代HIV治療的重要里程碑。

除TMB-365-ADC外，中裕新藥於長效雙抗體組合TMB-365/TMB-380的臨床開發亦持續取得重大進展。該組合於Phase 2a臨床試驗中展現優異的安全性與持久的抗病毒效果，證實僅需每八周給藥一次即可有效抑制病毒複製，並獲得臨床專家與學術界的高度肯定。正在積極推進的Phase 2b臨床試驗，規劃中的約20個臨床中心正陸續就緒，首位受試者預計將於近期正式展開治療。

美國FDA已於2024年2月7日授與TMB-365/TMB-380「快速審查認定」（Fast Track Designation），以加速審查進程。公司預期，待後續「突破性療法認定」（Breakthrough Therapy Designation, BTD）通過後，將成為臨床價值與商業化可行性的關鍵里程碑，進一步縮短新藥上市時程。

在策略合作與全球布局方面，中裕採取「同步開發、同步授權」策略，積極與多家國際藥廠展開合作洽談，涵蓋 TMB-365/TMB-380及TMB-365-ADC平台，期望與策略夥伴共同推動全球臨床試驗與商業化進程，加速實現全球市場布局。

TMB-365-ADC平台的應用潛力不僅限於HIV治療，未來亦將拓展至自體免疫疾病領域。其原理與愛滋病應用類似，透過將ADC載荷從抗病毒小分子轉換為免疫調節藥物，以精準靶向CD4⁺免疫細胞的方式，達到降低劑量、減少毒性與提升治療安全性的目的，為新一代免疫疾病治療方案奠定基礎。

全球長效型HIV藥物市場預計至2032年將超過150億美元，約占整體HIV藥物市場（約500億美元／年）的30%以上，為TMB-365/TMB-380帶來強勁的市場動能。

根據公開市場研究報告，全球自體免疫疾病藥物市場規模預估至2032年將達4,000億美元。其中由CD4⁺免疫細胞失衡所引起的疾病可望占約20%（約800億美元／年）的潛在市場。

中裕目標在兩年內推進TMB-365-ADC進入臨床試驗，該平台將成為公司長期發展的關鍵技術之一，並進一步鞏固中裕於國際生技領域的創新領導地位。