泰合抗血栓口溶膜新藥 TAH3311 向美國提新藥查驗登記申請 拚明年上市

興櫃生技股泰合（6467）1日宣布，已於美國時間9月30日向美國食品藥物管理局（FDA）提交全球首創的TAH3311抗血栓口溶膜新藥查驗登記申請（New Drug Application, NDA），最慢明年下半年爭取在美國上市，搶攻年261億美元市場商機。

泰合生技董事長李世仁表示，此項申請為泰合生技在開發505(b)(2)新劑型新藥並推動至商品化的重要里程碑，未來泰合生技將依計畫時程繼續推進歐洲及其他地區的藥證申請。

泰合生技指出，TAH3311是全球首款以Apixaban為活性成分的口溶膜劑型（Oral Dissolving Film, ODF），屬於505(b)(2)新劑型新藥。Apixaban作為全球最暢銷的抗凝血藥物，但錠劑為唯一的劑型。全球每年新增1,500萬名中風患者，其中約50%在住院期間面臨吞嚥困難，13%更發展為長期吞嚥障礙。對於這些患者，需每日兩次將錠劑研磨成粉並與水混合服用，過程費時費力、劑量不易精準，且增加噎嗆與吸入性肺炎風險。

TAH3311採用泰合生技獨家Transepithelial Delivery System（TDS）透皮/透黏膜藥物傳輸技術，僅需將口溶膜置於舌上數分鐘即可快速溶解，無需用水，顯著改善臨床上未被滿足的需求，減輕患者與照護者的負擔。

根據IQVIA數據顯示，2024年抗血栓藥物Apixaban原廠錠劑在美國銷售額達261億美元。全球抗血栓市場預計在2023至2032年間，以年均複合成長率（CAGR）9.5%持續成長。TAH3311抗血栓口溶膜送新藥查驗登記申請後，根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），審查時間合理推估約一年，但核准時間取決於FDA。

泰合生技正積極尋求全球合作夥伴，將與合作夥伴共同規劃當地未來定價及市場行銷策略，加速將TAH3311推向國際市場，為全球患者提供更便捷的治療選擇。