台塑生醫攜手宇越生醫 打造新一代 CAR-T 細胞藥物商業生產模式

台塑生醫與宇越生醫20日共同宣布，雙方正式策略合作，共同推動新一代CAR-T細胞治療藥物的臨床及商業化生產。宇越生醫研發的anti-CD19 CAR-T細胞治療產品UWC19將於今年第4季展開多中心第二期臨床試驗，後續將由台塑生醫的PIC/S GMP再生製劑廠協助推走向國際舞台。

宇越生醫的UWC19，以「非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）」為主要適應症，第一期臨床試驗結果顯示安全性良好，並展現顯著療效，患者病情獲得緩解、整體存活期延長。公司計畫於2025年第4季展開多中心第二期臨床試驗，市場預期該產品有望挑戰並超越現有國際一線CAR-T療法。

目前，健保署核准國際CAR-T藥物納入健保給付，每劑金額約800萬元。若國產CAR-T能兼具臨床效能與成本優勢，將具備高度競爭力。根據衛福部2022年癌症登記資料，非霍奇金氏淋巴瘤位居台灣癌症發生率第十名，每年新增患者約4,900人，其中傳統治療失敗率達40–50%。

台塑生醫董事長王瑞瑜表示，此次合作不僅因應宇越生醫二期臨床試驗的供藥需求，更著眼於藥證申請與後續量產，雙方將整合臨床級製劑生產、GMP製造、品質管理等優勢，建立具國際競爭力的細胞藥物生產模式，確保製程穩定、產品一致及長期供應。

台塑生醫總經理劉慧啓指出，位於台北的再生製劑廠依循《再生醫療製劑條例》建置，全面符合PIC/S GMP規範，預計2026年正式啟用。廠內將設置幹細胞、外泌體、免疫細胞與基因改造細胞等多元產線，並配備自動化無菌充填系統與種原庫管理，結合先進檢驗分析實驗室，確保產品品質與供應穩定，推動台灣細胞治療產業進入成熟規模化階段。

宇越生醫郭正宜博士表示，UWC19由公司自主研發，成功貫通從實驗室研究到臨床製造的完整流程。此次與台塑生醫合作，將台灣創新醫藥技術與製造實力緊密結合，預期能強化台灣在高階細胞治療製造鏈的國際地位。宇越生醫亦持續拓展CAR-T平台應用，開發更多癌症適應症與免疫相關疾病，並以「自主研製、合作生產、全球布局」為策略，打造「出自台灣，通達全球」的細胞治療典範。

雙方自2024年簽署合作備忘錄以來，合作已邁入商品化階段。UWC19將在台塑（1301）生醫PIC/S GMP再生製劑廠進行製備，並同步推進產能擴充、品質控管及供應鏈整合，共同推動台灣高階細胞治療產業走向國際舞台。