安特羅腸病毒71型疫苗 正式向越南提交上市許可申請

興櫃生技股安特羅（6564）20日公告，該公司自行發展的安拓伏腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71），已由合作方越南國營公司VABIOTECH於7月18日，正式向越南衛生部藥品管理局（Drug Administration of Vietnam, DAV）提出新藥查驗登記審核申請。

安特羅公告指出，安拓伏腸病毒71型疫苗適用於兩個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所引起之疾病。安特羅現在向越南DAV提出新藥查驗登記審核，後續也將向東南亞地區等國家法規監管機構提出查驗登記申請。

安特羅表示，這次提出新藥查驗登記申請，主要是越南衛生部於2025年5月16日新公布之Circular No. 12/2025/TT-BYT on registration of drugs and pharmaceutical ingredients法規，該法規生效日期為2025年7月1日。

安特羅說明，過去十年，手足口病（HFMD）在世界各地的發生率呈上升趨勢，尤其是在中國大陸、日本和新加坡等亞太國家，和越南均呈現相似情形。依世界衛生組織（WHO）之調查結果，越南每年約有5萬至10萬例手足口病病例報告，其中包含數例死亡病例。另亦有研究指出，越南近年平均記錄為8萬例手足口病病例，且其國內目前尚未有EV71疫苗上市。

目前全球腸病毒疫苗市場2024年估值3.4億美元，2033年將成長至5.7億美元，年複合成長率約為5.8%。若越南將疫苗納入國家免疫計畫，年市場值約4,000萬美元，而東協總值有望突破3億美元。

安特羅表示，該公司的腸病毒疫苗已完成三期多中心臨床試驗，報告結果顯示疫苗有效性（VE）達99.21%，符合期保護力及免疫持久性關鍵指標，並已著手進行200及1,000公升級 GMP量產產能確效，以滿足具備越南當地市場之充分供貨能力。未來將持續著手於東南亞及全球市場開發，向當地法規監管機構提出藥證註冊申請，以期能縮小區域性防治缺口，守護嬰幼兒健康。