台新藥眼科藥換合作夥伴 美國市場改授權給Harrow公司

台新藥（6838）9日宣布，解除與Eyenovia, Inc.術後眼部手術消炎和止痛新藥APP13007（丙酸氯倍他索點眼懸液劑0.05%）授權協定，另外與Harrow, Inc.簽訂同藥物之獨家授權協議，Harrow公司將擁有APP13007在美國市場獨家商業化及經銷權利。

台新藥表示，Harrow公司是一家美國那斯達克上市的眼科藥品公司，專注於眼科醫療領域，主要從事創新及品牌眼科藥品的開發，和美國市場的商業化。其產品組合涵蓋超過15種FDA批准的處方藥和非處方藥，專門用於治療各種眼科疾病，如乾眼症、青光眼、過敏、感染以及其他眼科炎症性疾病。

Harrow公司的產品在美國市場上廣泛銷售，被眼科醫生、醫院和門診手術中心等機構廣泛使用。Harrow旗下的ImprimisRx公司也是美國調劑眼科藥品的領先企業。Harrow公司2024年的營收為1.996億美元，較2023年增長了53.3%。

台新藥表示，APP13007於美國FDA核可之商品名為BYQLOVITM。BYQLOVITM是以台新藥專有的APNT奈米微粒製劑技術、以超高效皮質類固醇丙酸氯倍他索為有效成分之創新藥物。這項藥物已於2024年獲得美國FDA核准，可以每日兩次，連續14天的方式給藥，用藥方式便利簡單，同時可迅速且持續緩解發炎與疼痛。

在一項針對美國100位眼科醫師的調查中，術後第四天約80%病患疼痛解除，以及不良事件發生率低於2%，被認為是推動醫師開立APP13007的主要因素。

台新藥總經理兼執行長許力克表示：「Harrow致力於創新、患者可及性及醫師參與，這與我們推動有具獨特臨床進步性、改善患者治療效果的使命高度契合。相信Harrow在美國眼科領域的領導地位將確保BYQLOVITM在外科醫生和眼科專業人士中的成功採用，最終為美國患者帶來更好的術後體驗。」

Harrow首席執行官Mark L. Baum表示：「我們非常高興將BYQLOVITM這款真正具有臨床差異化的眼用類固醇藥物推向美國市場，該市場每年超過700萬例眼科手術。憑藉其顯著的療效、卓越的安全性和對患者友好的劑量設計，BYQLOVI有潛力改變數十億美元規模的美國術後護理眼科市場的格局。」

台新藥的領先開發專案APP13007，是在2021年6月完成首次對中國大陸地區的授權案後，在過去四年間持續完成多起對外授權，目前已有包括Harrow、Apotex、遠大醫藥、Cipla、Adalvo等國際知名藥廠等十家授權合作夥伴，授權區域涵括了全球超過80個以上的國家。在推進APP13007的上市方面，除美國已經獲得FDA的上市許可之外，在與各授權合作夥伴的密切協作下，目前亦已完成在加拿大、瑞士、沙烏地阿拉伯以及台灣的藥證申請送件。