台寶生醫膝骨關節炎新藥 獲TFDA核准三期臨床

台寶生醫（6892）8日公告，旗下膝骨關節炎細胞新藥Chondrochymal接獲衛福部食藥署（TFDA）核准函，同意進行三期臨床試驗，由於該新藥已成功對外授權，後續將協助合作夥伴完成變更試驗委託者（Sponsor）並共同推進臨床收案，目標2028年完成三期臨床試驗。

台寶生醫表示，該公司去年12月與新加坡商Senectus Pte. Ltd.簽署的《合作協議》中，授予Senectus取得 Chondrochymal亞太地區產品開發與商業化的專屬權利之選擇權。Senectus已於今年3月19日正式通知行使該項選擇權，授權正式生效。

台寶生醫執行長楊鈞堯表示，授權生效後，Senectus將在包括台灣在內的授權區域內，主導Chondrochymal的多國多中心臨床試驗、藥證申請及產品行銷推廣，並負擔所有相關費用。台寶生醫則將持續協助Senectus進行製程開發及更新CMC資料。根據Senectus的規劃，初期將聚焦於東南亞的再生醫療市場的布局，並逐步拓展至整個亞太地區。

楊鈞堯進表示，台寶生醫是Chondrochymal全球唯一供應商，只要啟動三期臨床收案，將以每劑固定價格向Senectus提供臨床用藥，屆時可率先為公司帶來新藥的營收挹注，未來在Chondrochymal新藥上市後，還能進一步參與銷售分潤。

現行治療膝骨關節炎仍以使用短效緩解疼痛的藥品為主，對於嚴重病患，則以高度侵入性的人工關節置換手術治療，市場欠缺長效疼痛控制、甚至疾病緩解療法。而在細胞療法應用於治療膝骨關節炎方面，僅美國FDA核准一項自體軟體細胞移植技術相關產品，存在未被滿足的醫療需求。

Chondrochymal是透過調劑後復甦活性的異體骨髓間葉幹細胞，相較於其他類似競品多以凍存細胞調劑，具有更高的細胞活性。根據二期臨床試驗數據顯示，所有受試者經過單劑量Chondrochymal治療24週後，能夠顯著緩解膝骨關節炎導致的疼痛與僵硬，且安全性良好，未產生任何與試驗相關的嚴重不良反應，影像數據更顯示能顯著改善關節結構，預計今年8月可取得完整的二期臨床試驗分析報告。

本次通過的臨床三期預計在臺中榮民總醫院召收222位膝骨關節炎病患，以關節腔注射方式，進行安慰劑對照的平行分組試驗，評估Chondrochymal的長效作用與安全性，公司對三期臨床試驗抱持正向樂觀，盼能儘早為病患提供新的治療選項。

膝骨關節炎（又稱膝部退化性關節炎）是老年人最常見的關節疾病之一，隨著全球高齡化趨勢加劇，帶動相關治療藥品需求的持續成長。根據全球市場洞察（Global Market Insights Inc.）的報告顯示，2024年全球膝關節骨性關節炎藥物市場規模為67億美元，預估至2034年將達143億美元，期間複合年成長率為8%。