永笙獲美FDA三項支持 加速推展「長新冠」三期臨床試驗

永笙-KY（4178）26日宣布，臍帶血細胞新藥REGENECYTE治療「長新冠」，獲得美國FDA三項關鍵加速資格，包含RMAT（再生醫療先進療法）認定、恩慈療法收費許可，以及直接申請三期樞紐性臨床試驗資格，成為以細胞療法治療「長新冠」的全球領先者。

根據《Nature Medicine》2024年報導，全球已有超過4億人受「長新冠」影響，估計每年造成全球經濟損失高達1兆美元，以疲倦（53.1%）症狀最常見，其他依序為喘、關節痛、胸痛、咳嗽、 嗅覺味覺異常等後遺症，影響患者日常生活機能與出現認知情緒障礙。迄今全球尚無任何藥物核准用於治療「長新冠」，絕大多數候選療法仍處於臨床早期階段。

永笙總經理李冬陽表示，永笙REGENECYTE新藥於美國完成的二期臨床試驗結果，主要療效指標顯示85%患者於治療後明顯改善疲勞症狀，顯著優於安慰劑組的20%（P<0.01）；在疲勞程度、活動力、疼痛、焦慮、生活品質等多項指標亦達統計學顯著差異（P<0.05），完整展現對「長新冠」綜合症候群的整體療效潛力。

他表示，在療效明確、安全性佳的前提下，REGENECYTE獲得FDA啟動罕見的三重加速機制，首先是核發RMAT資格，等同Breakthrough Therapy，可大幅加速臨床開發與上市審查；其次是核准展開恩慈療法（Expanded Access）收費治療。在無藥可醫的現況下，允許REGENECYTE於美國實施臨床應用，並由公司官網公開治療資訊；第三是允許直接申請三期樞紐性臨床試驗，繞過冗長試驗設計程序，大幅縮短藥證取得時程。

永笙REGENECYTE是目前全球唯一長新冠二期解盲成功且證實具療效的藥物， 被視為「長新冠」市場的「藥證先行者」，永笙預計將於今年啟動三期臨床，挑戰細胞新藥取得藥證的最短時程紀錄。爭取率先切入龐大的美國市場，帶動REGENECYTE於慢性疲勞症候群及抗衰老等新適應症的全球拓展。