倍智醫電肺小結節 AI輔助判讀系統取得美國FDA認證

本土智慧醫療新創公司倍智醫電（V5med）自主開發的肺癌AI輔助判讀系統，於3月27日通過美國食品藥物管理局（FDA）510(k) 審查，成為第一個獲得FDA核准的肺癌AI影像檢測產品，也是亞洲極少數成功打入美國醫療市場的AI醫療器材。

倍智醫電針對肺部低劑量電腦斷層（LDCT）影像，自主研發肺小結節AI輔助判讀系統，能有效輔助放射科與胸腔科醫師更有效率判讀影像，偵測早期肺結節、辨識可疑病灶，降低誤判與遺漏的風險。根據臨床驗證資料顯示，該系統在肺小結節檢出率、病例層級敏感度與假陽性控制三方面均達到FDA標準，展現出穩定且可靠的輔助判讀能力。

倍智醫電表示，通過FDA審查，代表公司技術與品質獲得國際最高標準的肯定，也顯示台灣智慧醫療技術已具備國際競爭力，有能力進軍美國等先進醫療體系，為全球肺癌早期偵測提供新解方。

目前美國是全球最大且法規最嚴謹的單一醫療市場。根據美國癌症協會（ACS）資料，肺癌是死亡率最高的癌症之一，LDCT已被證實可有效降低高風險族群的死亡率，AI技術導入可進一步提升篩檢效率與準確性。倍智醫電的肺小結節AI輔助判讀系統即是基於臨床需求出發，協助醫師做出更精準判斷。

倍智醫電為興櫃的半導體光學量檢測AI方案商倍利科技的子公司，兩家公司都是台積電（2330）前資深副總經理林坤禧所創辦。倍智醫電將半導體高階AI量檢測的技術與經驗應用在智慧醫療上，已取得台灣、越南、印尼、泰國與馬來西亞多國醫材證，並與當地專業經銷商合作做市場推廣。

倍智醫電表示，獲得FDA的核准，將可作為進軍美洲與中東市場的關鍵跳板，為公司開啟下一階段成長動能。除了積極在國際市場積極推進肺癌AI輔助判讀系統，並拓展其他疾病領域的AI檢測技術，包括肺部追蹤、心胸肺多病灶分析與多模態診斷等。