太景流感新藥小兒劑型 申請中國大陸臨床試驗許可

新藥研發公司太景*-KY（4157）20日發布重大訊息表示，流感抗病毒新藥Pixavir marboxil （瑪帕西沙韋）已由合作夥伴正式向中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）遞交小兒劑型臨床試驗許可之申請（IND），若未有補件要求，預計可於下半年啟動臨床試驗。

太景董事長暨執行長黃國龍指出，「包括台灣、中國大陸在內的藥品市場，都面臨小兒專用藥品短缺的問題，相較於成人藥品，中國大陸的小兒專用藥品項僅約2％，顯見對小兒劑型藥品的迫切需求。」他說明，小兒劑型的開發考量了味道、吞嚥及依體重計算劑量的需求，因此設計了口服懸液劑，以提升孩童用藥的精準度及服藥順從性。

中國大陸流感藥物市場在新冠疫情後逐年復甦，小兒劑型銷售占比更是遠高於成人劑型。根據IQVIA統計，2021~2024年中國大陸流感藥物可威（克流感學名藥）小兒劑型的銷售額占比約6～7成；其中，2024年銷售額約49億元人民幣，其中小兒劑型部分約占七成（約35億元人民幣）。

太景指出，Pixavir marboxil（瑪帕西沙韋）為帽依賴性核酸內切酶抑制劑，作用於病毒複製過程必須的搶帽機制。臨床三期針對成人及12～18歲青少年的試驗數據證實，該藥能有效縮短流感症狀緩解的時間，一次療程僅需服藥一次；尤其在12~18歲青少年組的療效更加顯著。此次申請小兒劑型臨床試驗許可，則是針對未滿12歲的兒童進行療效及安全性確認。

世界衛生組織估計，全球每年約有10億人口罹患流感，其中，兒童更是流感的易感族群，亦是流感在家庭、托嬰、幼兒園、小學等場域相互傳播的重要風險因素。文獻指出，在流感高峰期，兒童罹患流感的感染率最高可達46％，其中又以5～9歲孩童的感染率最高。兒童因免疫系統發展尚未成熟，一旦感染流感，容易發展為重症，增加家庭及醫療照顧的負擔，格外凸顯醫療第一線對於小兒流感藥物的迫切需求。