藥華藥新藥Ropeg再下一城 獲巴西藥證、進軍拉美市場

藥華藥（6446）18日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）已獲巴西衛生部衛生監督局（ANVISA）核准用於治療真性紅血球增多症（PV），宣告Ropeg正式進軍拉丁美洲市場，進一步拓展全球業務版圖。

Ropeg為藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球多國核准使用於成人真性紅血球增多症（PV）患者並上市銷售，包括美國、日本、中國大陸和歐洲等主要市場，各地患者用藥人數持續穩定增加，Ropeg在全球的銷售持續強勁成長。

藥華藥執行長林國鐘表示，公司致力於MPN領域迫切的醫療需求，為PV患者提供創新的治療選項，並持續布局全球。Ropeg已獲得多國PV藥證，本次Ropeg獲巴西PV藥證為拓展拉丁美洲市場的第一步。巴西是全球PV患者數量排名前三的國家（不包括歐洲），也是美洲地區僅次於美國的第二大商業市場，更是拉丁美洲第一大國。根據市場研究推估，拉丁美洲約有10餘萬PV患者，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素、JAK2抑制劑等。本次Ropeg獲得巴西藥證，將市場版圖更進一步擴大到拉丁美洲，使全球銷售布局更加完整。

藥華藥2023年授權國際藥廠Pint-Pharma GmbH（以下簡稱Pint）於拉丁美洲地區之阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯進行Ropeg的藥證申請與商業化銷售，並已依照規劃正式啟動Ropeg於巴西的上市銷售及行銷活動。法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力，未來成長可期。

Ropeg已於2024年獲哥倫比亞、阿根廷及巴西衛生主管機關通過「病人個人自用藥品進口專案」（Named Patient Program，簡稱NPP），同意有醫療迫切需求之病人，得先行以個人自用藥品專案進口使用。在與Pint的密切合作下，藥華藥已依相關法規以最快速度順利將Ropeg出貨至拉丁美洲，為Ropeg在拉丁美洲的商業化銷售奠定了堅實的基礎，順利起步。

而目前受到國際關注的Pegasys全球供藥中斷問題，巴西近期亦公告出現Pegasys斷貨的情形，預計於2027年才會恢復供應，建議患者諮詢醫師以獲取治療建議。藥華藥表示，公司已提前部署額外的產能，確保供應鏈穩定，並能快速回應市場需求。隨著Ropeg在巴西獲准上市，藥華藥可為更多PV患者提供創新的治療選項，並持續推動全球業務成長。