藥華藥 BESREMi 獲巴西核准使用於成人 PV

藥華藥（6446）重訊公告，新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）獲巴西衛生部衛生監督局（ANVISA）核准使用於成人真性紅血球增多症（PV）。

藥華藥表示，已授權Pint-Pharma GmbH於拉丁美洲地區之阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯進行Ropeginterferon alfa-2b之藥證申請與商業化銷售。

藥華藥指出，公司新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）針筒裝注射液劑500微克及250微克（BESREMi 250 mcg/0.5mL and 500 mcg/mL solution for subcutaneous injection in prefilled syringe）獲巴西衛生部衛生監督局（ANVISA）核准用於成人真性紅血球增多症（PV）。

真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，雖然紅血球的過度增加最為顯著，但在大多數情況下，白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管併發症的風險很高，如血栓、栓塞等，或惡化為繼發性骨髓纖維化或急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。巴西為拉丁美洲第一大國，也是美洲地區僅次於美國的第二大商業市場。根據市場研究推估，拉丁美洲約有10餘萬PV患者，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素、JAK2抑制劑等。

藥華藥表示，Ropeginterferon alfa-2b為藥華藥自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。