藥華藥血癌藥獲法國指定為Pegasys斷貨時優先替代方案

藥華藥（6446）17日宣布，法國國家藥品安全局（ANSM）於2025年3月14日正式公告，為因應Pegasys（Peginterferon alfa-2a）供應不足的問題持續加劇，ANSM自17日起實施嚴格的藥物分配管理措施，並建議使用藥華藥的Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）作為優先替代方案，以治療無脾臟腫大症狀的真性紅血球增多症（PV）患者，新治療的患者或是持續接受治療的患者均適用。

ANSM強調，醫療專業人員應遵循最新治療指南，根據患者的個別需求謹慎評估。同時，ANSM呼籲醫療機構積極尋找替代治療方案，以降低缺藥對患者的影響，減輕患者對Pegasys斷貨的焦慮，並確保患者治療不中斷。

藥華藥表示，Ropeg為公司自主研發的創新長效型干擾素，已獲全球多國核准使用於成人PV患者並上市銷售，包括美國、日本、中國大陸和歐洲等主要市場；惟此前Ropeg並未在法國正式上市，本次法國ANSM的公告即宣布Ropeg正式進入法國市場，開啟前所未有的商機。

藥華藥表示，近期，歐洲、美國、加拿大及巴西等多國衛生主管機關陸續公告Pegasys出現供藥中斷。原由Roche（羅氏）生產銷售的Pegasys自2021年轉由奧地利公司Pharma&接手後，因Pharma&產能上無法銜接，導致全球多國陸續通報 Pegasys 斷貨。根據法國ANSM的公告內容，Pharma&（持有Pegasys藥證的廠商）和 Cheplapharm（營運廠商）目前仍面臨供應上的困難，因此無法確定恢復供應Pegasys的日期。

此前於今年年初，美國FDA於2025年1月24日正式公告Pegasys斷貨；緣此，美國國家綜合癌症資訊網（NCCN）已於最新治療指南中明確指出：當無法取得Pegasys時，建議使用其他可獲得的長效干擾素，如Ropeginterferon alfa-2b-njft（即Ropeg）。NCCN此一聲明不僅強化Ropeg在PV市場的領導地位，並加速提升全球滲透率，更將影響美國市場的保險政策與給付策略，促使更多醫師與患者轉向使用Ropeg。

本次Ropeg於法國正式上市銷售之前，獲法國ANSM指定為Pegasys斷貨時的優先替代方案，不僅反映了當地市場對Ropeg的強勁需求，也代表Ropeg成功打入法國市場的重大突破，更證明公司超前部屬，具備迅速應對市場變化、及時穩定供應藥品的能力。

同時，藥華藥的醫學團隊正與多位國際血液腫瘤科專家密切合作，為患者提供更完善的治療方案，進一步提升療效與治療便利性。隨著全球對PV創新治療的需求不斷上升，Ropeg將進一步擴大在全球MPN市場的滲透率，成為長效干擾素治療的新標準，讓更多患者受惠。