競品缺貨發酵！藥華藥血癌藥 Ropeg 獲准專案出口加拿大

藥華藥（6446）近日宣布，公司創新長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）已獲加拿大衛生部（Health Canada）正式列入「專案核准進口與銷售藥品清單」（List of Drugs for Exceptional Importation and Sale）。透過專案進口機制，Ropeg已出貨至加拿大市場，以應對當地嚴重缺藥問題。

針對藥華藥此次獲得加拿大衛生部許可將Ropeg出貨至當地市場，公司並未正式發布具體出貨數量，藥華藥執行長林國鐘日前曾經透露，應可供應二、三百人的需求至加拿大。

藥華藥6日在官方網站上發布，Ropeg為公司自主研發的創新長效型干擾素，已獲全球多國核准使用於成人真性紅血球增多症（PV）患者並上市銷售，包括美國、日本、中國和歐洲等主要市場。近期，歐洲、美國、加拿大及巴西等多國衛生主管機關陸續公告Ropeg競爭藥品Pegasys（Peginterferon alfa-2a）出現供藥中斷。原由Roche（羅氏）生產銷售的Pegasys自2021年轉由奧地利公司Pharma&接手後，因Pharma&產能上無法銜接，導致全球多國陸續通報Pegasys斷貨。

藥華藥表示，加拿大於2024年10月公告Pegasys出現斷貨，並於2025年1月進一步升級為「第3等級缺藥情況」（Tier 3 Drug Shortages），即已達當地藥品供應和醫療系統影響最嚴重的斷貨級別。為確保患者及時獲得必要治療，加拿大衛生部因此將同為干擾素類藥品的Ropeg納入「專案核准進口與銷售藥品清單」。

藥華藥也積極與當地授權經銷商FORUS Therapeutics Inc.（下稱FORUS）密切合作，依相關法規快速獲得專案進口核准，並以最快速度安排出貨事宜，力求盡快順利將Ropeg出貨至加拿大市場。

藥華藥指出，北美市場中加拿大新藥售價一般遠遠低於美國，但因Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）及真性紅血球增多症（PV）的臨床試驗都有在加拿大進行，當地醫生及病人均有極正面的經驗，加拿大MPN社群均期盼Ropeg在加拿大上市。在團隊努力下，公司於2024年8月與FORUS簽訂Ropeg產品於加拿大之專屬商業授權合約，並有望突破加拿大低價關卡。

依據合約，FORUS負責於加拿大進行Ropeg的藥證申請與商業化銷售，其需支付藥華藥之里程碑金總金額最高可達約1.07億美元，包含取得藥證之里程碑及所有銷售里程碑金。公司亦將依約向FORUS收取相當可觀、雙位數百分比之銷售權利金。

藥華藥強調，本次Ropeg在獲加拿大藥證之前，即獲加拿大衛生部納入「專案核准進口與銷售藥品清單」，不僅反映了當地市場對Ropeg的強勁需求，也證明藥華醫藥超前部屬，具備迅速應對市場變化、及時穩定供應藥品的能力；也為Ropeg未來在加拿大的正式商業化銷售奠定基礎，使藥華醫藥除了能從專案進口中獲得額外的銷售權利金外，更進一步擴大Ropeg在北美洲市場的完整布局，讓更多患者受惠。