向榮生技獲衛福部查核通過 取得 PIC/S GMP 先導工廠認證

向榮生技-創（6794）5日宣布，公司已獲衛福部查核通過，取得PIC/S GMP先導工廠認證，為正在臨床三期收案中的退化性膝骨關節炎未來取得藥證的準備再前進一步，更可拓展再生醫學細胞治療方興未艾的CDMO業務需求。

向榮生技近日喜連連，繼與國際知名美髮連鎖店曼都集團合作，以外泌體產品攜手進軍養髮護髮領域後，5日再報佳音。向榮生技的PIC/S GMP廠除了未來供應正式藥證、或臨時性藥證生產使用外，對於現在合作特管辦法的醫院，更能協助醫院提供高規格的細胞製劑給予病人使用。這座PIC/S GMP廠也通過日本厚生省(Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW)特定細胞加工物製造認證。

此外，向榮人類來源的幹細胞庫，是全台灣唯一通過經美國食品藥物管理局（FDA）主檔案（Master File）登錄者。不管是從FDA主檔案資質的細胞原料供給，到廠域具國際資質的認定，都是國內外細胞業者極佳的CDMO合作夥伴。

向榮生技聚焦在異體幹細胞新藥的研發，公司以品質管控見長，獲獎無數。用於治療退化性膝骨關節炎之臨床用藥ELIXCYTE，為國內首個、也是唯一獲得衛福部與經濟部共同認證之國家等級「國家藥物科技研究發展獎」藥品類第一名金質獎的細胞新藥。

向榮生技表示，公司的退化性膝骨關節炎及慢性腎臟病臨床案，均同時獲得衛福部食藥署（TFDA）及美國FDA核准，顯示公司臨床案的嚴謹備受肯定。其中已進入臨床三期的退化性膝骨關節炎適應症，目前正在台大、長庚、北榮及雙和等醫學中心收案中，進度領先同業；另一進度領先全球的慢性腎臟病臨床案，也已完成臨床1/2期結案，將積極推動後續臨床試驗。

向榮生技表示，正持續朝向以異體幹細胞取得藥證，進軍老年化及退化性等不可逆疾病的市場。未來再生雙法相關子法施行後，公司二個臨床案因皆已完成二期臨床試驗，有機會爭取「再生醫療製劑條例」之附款許可，即俗稱之臨時性藥證，提早進行藥物之銷售使用。