中裕長效型TMB-365/TMB-380 愛滋療法臨床2a試驗達標

中裕（4147）7日宣布，公司發展的長效型TMB-365和TMB-380單株抗體新藥，以兩個月一次治療愛滋病的臨床2a期試驗結果獲得重大正面結果，成功達到所有臨床試驗主要指標（Primary Endpoints），所有完成試驗之受試者並無治療失敗（virologic failure）的情形。

中裕強調，相較之下，目前已上市長效抗愛滋新藥物Cabenuva、及其他研發中的長效型愛滋病治療專案在臨床實驗中都有看到virus failure的情況，中裕的TMB-365/380完全沒有，相當具有指標意議。

此外，本試驗中未觀察到與TMB-365和TMB-380相關的三級、四級或嚴重不良事件，安全性達標；本試驗中觀察到的藥物動力學特性與先前的臨床試驗一致，並無明顯差異亦順利達標。

中裕強調，本次臨床試驗目標在評估長效型 TMB-365/TMB-380 組合作為愛滋維持治療的完整方案的有效性、安全性以及藥物動力學特性。該研究對象為已通過一線或二線治療，病毒量受到抑制的愛滋感染者，規劃受試者人數為20人，受試者在此試驗中轉換至長效型TMB-365/TMB-380雙抗組合並停止使用其他抗病毒藥物。

本次臨床2a期試驗設計，每一受試者需每八周接受一次靜脈施打藥物治療，並抽血檢測相關病毒量及藥物動力學的資訊，共計接受三次治療。療程結束後受試者恢復使用每日口服抗病毒藥物並持續追蹤四周，以獲取雙抗組合有效性、安全性以及其他藥物動力學等資訊。

中裕新藥執行長張金明表示，這次臨床試驗結果是中裕新藥的一項重要里程碑，證實全球首創的雙機制單株抗體組合作為愛滋維持療法，具有良好的安全性。本次試驗的數據表現卓越，甚至超越目前已知的長效型維持療法組合。

長效型單株抗體療法對愛滋患者具有深遠意義。不僅能大幅降低用藥頻率，減輕患者每日用藥的壓力，並克服治療依從性不足的挑戰，還相較於傳統抗病毒療法（ART）展現出多重優勢。這些包括藥物毒性更低、藥物禁忌症和交互作用更少，同時在安全性與耐受性方面表現更加優異。這種療法可為患者提供一種更穩定、更便利的治療選擇，顯著提升生活品質。

全球前線長效型維持治療的市場規模預估至少達100億美元。此次令人振奮的試驗結果，將大幅提升TMB-365和TMB-380組合的市場價值，為後續的國際授權鋪路。TMB-365/380 長效雙抗組合可能成為首創（First-in-Class）及最佳（Best-in-Class）的愛滋維持治療」。

此次臨床實驗的數據結果將提交到近期的醫學研討會發表，相關進度、結果等訊息將適時發布。中裕預計三個月內完成臨床試驗完整報告，之後盡速向美國食品藥物管理局（FDA）提出下一階段臨床2b期試驗申請，並同步持續與大藥廠進一步洽談共同開發或授權合作。另外，為了增加給藥方便性及進一步保障愛滋感染者隱私，中裕也將開發可以自行注射的長效皮下給藥劑型，持續拓展TMB-365 /TMB-380潛在市場。

中裕說明，這次試驗規劃受試者人數20人，實際完成全程試驗為18人，採用每八周一次的給藥方案，以獲取雙抗組合有效性、安全性以及其他藥物動力學等資訊，作為評估及設計未來臨床試驗的參考。該研究的目標感染者對象為已通過一線或二線治療，病毒量受到抑制的愛滋感染者。受試者在此試驗中轉換至長效型TMB-365/380雙抗組合並停止使用其他抗病毒藥物。本次臨床2a期試驗設計，每一受試者需每八周接受一次靜脈施打藥物治療，並抽血檢測相關病毒量及藥物動力學的資訊，共計接受三次治療。療程結束後受試者恢復使用每日口服抗病毒藥物並持續追蹤四周。本次臨床試驗設計並非雙盲安慰劑對照組試驗，故試驗結果毋須計算統計P值。