台康生乳癌生物相似藥 向台灣食藥署申請420毫克藥證

台康生技（6589）5日宣布，針對該公司的生物相似藥「益康平凍晶注射劑 420毫克（EIRGASUN vial 420 mg）」，已向衛福部食品藥物管理署（TFDA）申請生物相似藥品之生物藥品查驗登記，未來一旦通過審查，將可搶攻早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌等藥物治本市場。

台康生技說明，「益康平」凍晶注射劑150毫克，已於2023年5月獲得TFDA核准上市，並已獲健保核價給付。此次送件的420毫克，屬於已審查過的生物藥品，其不同劑量包裝不同產地的查驗登記。其製劑製造廠為台耀化學公司（4746），目前也正在接受TFDA查廠審理中。

台康生技的乳癌生物相似藥EG12014，原廠為羅氏的Herceptin（主成份Trastuzumab）。2023年Herceptin全球年銷售直達16.3億瑞士法郎，其中歐美市場佔42％。近年來Herceptin原開發廠羅氏因生物相似藥品陸續進入市場，其銷售額面臨競爭而逐年下降。但是以其主成分trastuzumab為主軸所開發的相關產品之全球銷售額，因乳癌罹患率升高、及生物相似性藥品的上市，促使臨床使用者提高治療機會而維持成長。

根據2024 Research and Markets的報告，全球trastuzumab生物相似藥的銷售額在2023年已達到42.7億美元的規模。