太景抗生素新藥 遞交馬來西亞上市許可申請

新藥研發公司太景*-KY（4157）30日公告，已透過合作夥伴向馬來西亞國家藥品管理局（NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency）正式遞交太捷信（奈諾沙星）膠囊的上市許可申請（NDA, New Drug Application）。

太景生技表示，其合作夥伴於27日正式向馬來西亞衛生部轄下NPRA遞交太捷信（奈諾沙星）口服膠囊之上市許可申請，其適應症為門診治療之輕度社區型肺炎。預計完成時間乃依照馬來西亞NPRA之審查程序，實際審查時間及核准藥證與否將以主管機關正式通知為準。

太景生技董事長暨執行長黃國龍指出，細菌抗藥性是全球性健康危機，能夠治療抗藥性細菌的抗生素新藥，對全球醫療體系而言是相當重要的未滿足醫療需求，期待太捷信能夠順利通過上市許可審查，加入馬來西亞醫藥衛生體系共同對抗超級細菌的行列。

根據馬來西亞NPRA統計資料，2023年肺炎首次超越缺血性心臟病、成為馬國十大死因之首；統計資料顯示，肺炎相關死亡人數從2014年的9,250人逐漸增加至2023年的18,181人，於短短九年間倍增。研究統計，馬國肺炎發生率從2011年的每十萬人口242人增加至2019年的每十萬人口456人，發生率也同樣接近倍增，顯示當地對於治療藥物—抗生素的迫切需求。