逸達前列腺癌藥三個月劑型美國上市 申請進入實質審查

逸達（6576）29日公告，該公司開發的前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI三個月劑型美國新藥申請（NDA）已進入實質審查階段，一旦審查核准通過，將成為CAMCEVI六個月劑型之後，另一項進軍前列腺治療市場的藥物。

逸達公告指出，公司於美國時間2024年10月29日完成向美國食品藥物管理局（FDA）遞交CAMCEVI三個月劑型-甲磺酸亮丙瑞林（leuprolide mesylate）三個月緩釋注射劑之新藥查驗登記（NDA）申請。美國食品藥物管理局（FDA）於美國時間11月1日通知，若送件後60天內未收到申請資料不完全之通知，本案將於美國時間12月28日進入實質審查；截至美國時間12月27日止，逸達未收到申請資料不完全之通知，本案因此進入實質審查。

根據美國核准時間及准駁與否取決於FDA。處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），審查目標日期將依據FDA第74天函（Day 74 letter）所示，但真正核准時間及准駁與否取決於FDA。

逸達表示，進入日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據全球癌症資料庫GLOBOCAN統計，前列腺癌是全球男性第二大常見的癌症，2022年全球男性約1,000萬個癌症新例中，有14.2%是罹患前列腺癌。另根據Nova One Advisor統計，2022年全球前列腺癌藥物市場（prostate cancer therapeutics）約164.6億美元，預估2032年全球前列腺癌藥物的市場將成長至365.4億美元，預估複合年增長率為8.3%，與CAMCEVI相關之荷爾蒙療法的市場亦相當可觀。

根據Precision Reports統計分析，2021年全球leuprolide市場價值約24.55億美元（所有適應症），預估2027年將達到32.64億美元，預估複合年增長率約4.86%。

逸達CAMCEVI 21毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式三個月緩釋針劑，改善30年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。