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順藥中風新藥臨床報捷 力拚歐美日市場授權

順藥董事長王素琦。晟德/提供
順藥董事長王素琦。晟德/提供

晟德集團旗下新藥公司順藥(6535)昨(29)日宣布,其缺血性腦中風重磅新藥LT3001中國大陸二期臨床試驗結果達標,證實具療效潛力,完成概念性驗證。晟德集團總裁林榮錦表示,LT3001的完整臨床數據將在明年3月公布,屆時春暖花開,期待歐美日等國際市場授權將有結果。

順藥表示,全球每年發生缺血性腦中風患者高達700萬人以上,為長期嚴重殘疾頭號病因,造成中風的總醫療成本達4,500億美元。

國內主要生技新藥臨床進度
國內主要生技新藥臨床進度

但傳統治療缺血性腦中風的溶栓藥rt-PA,因出血風險僅限於中風後4.5小時內使用,治療時間窗極短。此次數據顯示LT3001對中風發作後24小時內病患,展現改善神經功能潛能,且不增加出血風險,有機會將黃金治療時間窗拉長至24小時。

根據順藥大陸授權合作夥伴上海醫藥公司公告,LT3001在大陸進行的臨床二期試驗為多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的二期臨床研究,共納入300名急性缺血性腦中風患者。

試驗結果在安全性方面,顯示LT3001注射液總體安全耐受性良好。首次給藥後90天內的不良事件和不良反應發生率,在高劑量LT3001組、低劑量LT3001組和安慰劑組類似,絕大多數為輕中度,三組均未發生症狀性顱內出血,僅三例受試者發生無症狀性顱內出血,且均發生在安慰劑組。

療效指標方面,LT3001注射液在治療後第90天mRS達到0-1的受試者比例上顯示出初步療效。

順藥表示,本次試驗結果為LT3001在急性缺血性腦中風領域的後續開發奠定關鍵數據支持。除透過上海醫藥公司完成二期臨床試驗外,順藥也會加速完成歐美的二期臨床試驗,並積極與國際藥廠洽談授權,順藥表示,未來一旦這項藥物進入市場,有機會搶攻全球100億美元商機。

腦中風 順藥

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