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泰合生技12月下旬登興櫃 抗血栓口溶膜啟動美三期臨床

泰合生技藥品公司19日宣布,該公司開發的抗血栓口溶膜(Oral Dissolving Film, ODF)新藥TAH3311,已在美國展開臨床三期試驗(Pivotal trial,關鍵臨床試驗),首批受試者已完成藥物投予。泰合生技並預計12月下旬重新登錄興櫃,成為今年底之前生技資本市場的新兵。

泰合生技董事長李世仁表示,2023年7月底即與美國食品藥物管理局(FDA)召開抗血栓口溶膜臨床一期試驗結束會議(End of Phase I Meeting),並討論臨床三期試驗規劃,美國FDA同意得以生物相等性(BE)方式進行,與原廠錠劑比較血液中濃度,完成後依據此試驗結果申請藥證。TAH3311此次臨床三期試驗共計招募60名健康受試者,預計2025年第1季完成後準備申請美國及歐洲藥證。

泰合生技所開發的TAH3311,是將原廠的Apixaban抗血栓錠劑(商品名Eliquis, Bristol Myers Squibb及Pfizer共同開發)改成不須喝水即可迅速溶於口中的薄膜劑型,屬於505(b)(2)新劑型新藥。目前全球每年新增1,500萬名中風患者,其中50%的患者在住院期間會產生吞嚥困難,部分病人在經過復健後症狀得以緩解,根據統計約有13%的中風病患產生長期吞嚥障礙(Long-term Dysphagia)。

李世仁指出,Apixaban為現今預防中風及抗血栓的第一線用藥與標準療法,但原廠只開發錠劑一種劑型,對於吞嚥相對困難的老年人、兒童及中風後產生吞嚥障礙的病人,必須每日兩次將錠劑磨粉混入水中餵食,終生服用,除了耗時費力外,在磨粉過程中容易造成損失,服用劑量不精準。

泰合生技的口溶膜劑型針對原廠藥物改善錠劑缺點,置於舌上即可溶解,草莓風味口感佳,不須喝水吞服降低噎嗆風險,提高病患服藥遵囑性,減輕照顧者負擔。尤其老年人的肺炎發生率和死亡率都很高,其中因為「嗆咳」造成的吸入性肺炎是最常見的病因。根據台灣全民健保資料統計,吸入性患肺炎患者的死亡率高達47.3%,且高達38.7%的吸入性肺炎患者有吞嚥障礙,改用口溶膜劑型可降低喝水服藥引發吸入性肺炎風險。

根據IQVIA數據,2023年美國Apixaban市場即達約221億美元,相較2022年的189億美元成長約16.4%,且市場還在持續擴大。而根據Pharmacompass*的統計,Apixaban在2023年銷售額僅次於抗癌藥Keytruda、已躍升為全球第二大藥品,也是最大的小分子藥物。Apixaban為Factor Xa的抑制劑,在同類藥物中具有使用劑量低、腸胃道出血風險較低之優勢,因此泰合生技選擇針對Apixaban改為口溶膜劑型,除了改善錠劑在臨床上使用不足之處,亦極具市場潛力。

根據Orange Book資訊顯示,原廠原料藥專利即將於2026年11月到期,相關學名藥廠已開始投入這一潛力巨大的市場,但市場上唯一的劑型仍為錠劑。相比之下,泰合口溶膜劑型所具備臨床使用上的優勢,滿足吞嚥困難患者的需求,在競爭激烈的市場中形成差異化。由於原廠與學名藥廠專利訴訟大多獲得勝訴,僅與數家學名藥廠和解,且協議這幾家學名藥廠最快可於2028年4月開始銷售。泰合開發的口溶膜屬於505(b)(2)新劑型藥物,因此TAH3311若如預期取得藥證,將有機會在學名藥上市之前與原廠藥競爭市場,並積極推廣造福病患,加速泰合生技進軍國際市場腳步。

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