因華生技向美 FDA 申請治膽管癌口服藥三期臨床試驗

因華生技(4172)11日宣布,已正式向美國食品衛生管理局(FDA)提出D07001口服Gemcitabine軟膠囊劑治療膽管癌的三期臨床試驗申請案。若FDA經30天審查期無回覆意見,該三期臨床試驗即可正式啟動。

因華生技總經理郝為華表示,D07001三期全球多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的臨床試驗,於年中的FDA Type C諮詢會議及其後續對研究Synopsis的預審,已取得FDA對設計規劃的部份修正意見及同意,此試驗將收納195位三線以及無意接受二線注射化療的膽管癌患者,目前亦準備胰臟癌相關試驗計畫書,預計將於明年申請胰臟癌三期臨床試驗。

因華生技在今年10月中旬,已完成1,250萬股現金增資,募足2.25億元,將用於推動此新藥臨床之試驗。此外,繼去年鹽酸沙丙蝶呤片取得學名藥證,因華生技今年7月亦取得顯影劑產品「釓噴酸葡胺注射液」中國國家藥品監督管理局學名藥之核准,郝為華透露,雙方合作的顯影劑,近期可望再拿到二張藥證。

郝為華說明,D07001是改良原為注射劑型的一個口服Gemcitabine軟膠囊劑,應用節拍式療法理論,在細胞毒殺作用之外,另對腫瘤有免疫調節以及能抑制腫瘤血管新生等新作用療效,有可以有別於傳統高劑量化療的治療方式,低劑量、多頻次給藥。因此,在抑制腫瘤生長之外,化療的全身性毒性也得以降低,患者能在治療期間維持較高的生活品質,由於膽管癌之病程發展較為惡性,患者需要承受疾病本身以及化學治療藥物作用的雙重負擔,而D07001因其治療基礎理論的特性,可以期待成為此癌症,甚至是更多癌症之化學治療的另一種範式。

FDA 生技

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