台新藥眼科用藥APP13007大陸三期臨床試驗結果達標

台新藥（6838）4日公告，該公司眼科用藥APP13007（丙酸氯倍他索點眼懸液劑0.05%），透過大中華區授權夥伴遠大醫於中國大陸執行的人體第三期臨床試驗（CPN-303），數據分析結果主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。

台新藥公告指出， 該公司的眼科用藥APP13007，透過中國大陸、香港及澳門地區授權夥伴遠大醫藥於中國執行多中心、雙盲、安慰劑對照的三期臨床試驗，以評估APP13007 於治療中國人群白內障手術後炎症和疼痛的有效性和安全性。

試驗計畫受試者共有255例接受白內障手術的患者參加，以2比1的比例隨機分配至研究藥物組和安慰劑組。評估指標方面，主要療效指標為評估手術後眼部發炎完全消失、及疼痛完全緩解並持續至療程結束的受試者比例，消除發炎的指標為從術後第8天至第15天前房細胞(ACC) 計數為0，達到無眼痛指標為從術後第4天至第15天無復發。

台新藥表示， 經APP13007治療，31.8%的受試者在術後第8天至第15天的ACC計數為0，而安慰劑組為20.0%（p<0.05）。此外，APP13007每日兩次使用14天的療程可迅速且持久地治癒眼部疼痛，91.2%的APP13007組的受試者在術後第4天即達到無眼痛狀態並維持至第15天無復發，顯著高於安慰劑組的55.3%（p<0.001）。數據分析結果顯示APP13007每日兩次使用14天的療程可迅速且持久地清除眼部炎症，主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。

台新藥指出，該臨床試驗由遠大醫藥執行，根據授權協議的約定，未來將分階段取得相對應之里程碑款項，並按照遠大醫藥在授權區域之APP13007的年度銷售額收取協議比例的權利金。