逸達向美國FDA 遞交CAMCEVI三個月緩釋劑型藥證申請

逸達（6576）30日宣布，已向美國食品藥物管理局（FDA）遞交甲磺酸亮丙瑞林（leuprolide mesylate）前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI三個月緩釋注射劑之新藥查驗登記申請（New Drug Application, NDA）。

逸達生技指出，此新劑型新藥藥證申請係根據成功的三期臨床試驗結果，申請CAMCEVI三個月緩釋注射劑用於晚期前列腺癌的緩解治療（palliative treatment）。試驗總計收錄144位晚期前列腺癌患者，每三個月施打一劑，證明具有療效，以及良好的安全性與耐受性；試驗數據分析顯示，高達97.9%的受試者達到主要療效指標。

逸達創辦人暨董事長簡銘達表示，繼CAMCEVI六個月劑型2022年於美國成功上市後，很高興向大家宣布CAMCEVI三個月劑型藥證申請也已向美國FDA提交；朝著為晚期前列腺癌患者提供更多治療選項的目標邁進。逸達預計在2025年取得FDA核發藥證，2026年上市銷售；屆時除為逸達帶來新的銷售權利金與里程金收入外，並可望進一步帶動既有六個月劑型之銷售量與市占率。