昱展治鴉片成癮新藥ALA-1000 美國展開臨床三期前試驗
昱展新藥(6785)22日宣布,與國際藥廠Indivior之間的授權產品、長效丁基原啡因(Buprenorphine)注射劑INDV-6001(ALA-1000),將於美國展開多重劑量之藥物動力學臨床試驗,評估鴉片類成癮症患者經多次INDV-6001注射後的藥物動力學、安全性與耐受性,作為未來臨床三期研究給藥方案的選擇依據。
昱展新藥表示,此研究為一項開放式、多中心研究,共計六個試驗組,預計招募122位中度至重度鴉片成癮症之成年患者,評估自市售每日口服舌下片劑、或每月注射劑銜接至INDV-6001注射劑的臨床表現,用以研究INDV-6001不同劑量與周期的多元給藥方案。
試驗組別一至四組收案對象為未接受過長效製劑治療的患者,受試者將先經由每日舌下片劑SUBOXONE治療七天後,第1組受試者每三個月接受600毫克INDV-6001注射劑;第2組受試者每兩個月接受600毫克INDV-6001注射劑;第3組與第4組受試者分別每一個月接受250毫克或100毫克INDV-6001注射劑。試驗第5組與第6組收案對象為目前正接受每月注射劑SUBLOCADE的患者,再分別銜接每三個月、或每兩個月的INDV-6001注射劑。
主要終點指標為皮下注射INDV-6001後達穩定態的藥物動力學參數,次要終點指標為治療中出現的不良事件與注射部位耐受性等。由於鴉片類戒癮治療期程通常較為長久,此試驗亦將評估受試者輪換不同注射部位(大腿、上臂後側)的使用情形。依據Indivior公告,此試驗預計執行至2025年10月,並預計於2026年第1季展開臨床三期試驗。
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