全球第一 新穎生醫 DNlite-IVD103通過歐盟新制 IVDR 認證

新穎生醫(6810)30日公告,主力產品DNlite-IVD103取得歐盟IVDR認證,成為全台第一個通過歐盟新制體外診斷器材法規(IVDR)認證的檢測試劑,也是全球首個在精準管理腎功能領域率先通過IVDR認證的創新診斷產品。

新穎生醫表示,該公司的DNlite-IVD103先前已擁有CE-IVD上市證,本次以改良版提出IVDR新制申請,再取得歐盟新制認證,成功從舊版IVDD完成轉換,且適應症從預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估,擴大至腎移植病患的預後監控,一次取得兩項適應症,不僅證明該產品的安全性與功效性符合評鑑要求,更有助加速DNlite-IVD103的推廣,進一步鞏固在歐洲市場的領先地位。

新穎生醫指出,「CE」是歐盟的強制性驗證標誌,體外醫療器材(IVD)進入歐洲市場必須先取得CE認證。過去依歐盟體外診斷醫療器材指令(IVDD),近九成產品可採取自我宣告後上市銷售,但在IVDR新制取代IVDD後,針對技術文件、臨床評估以及上市後監管等都有更嚴格的要求,估計有九成產品必須先向公告機構(Notified Body)提出符合性評鑑程序,確認符合IVDR要求並取得CE證書後,才能上市銷售,否則在過渡期後將無法推廣或被迫下架,新一輪市場淘汰賽已悄然開打。

DNlite-IVD103是新穎生醫自主開發的創新腎病生物標記檢測試劑,應用在DKD風險評估可預測與監控患者未來e2 年腎功能的惡化狀況,彌補現行尿液白蛋白(UACR)與預估腎絲球過濾率(eGFR)的不足;應用於腎移植病患的預後監控,預測其腎功能再度失效的準確率達9成以上。而無論是DKD或腎移植,DNlite-IVD103皆可有效達到疾病的精準照護與管理。

根據國際糖尿病聯盟(IDF)的資料,以歐盟59個國家或地區進行估算,2021年糖尿病人口有6,100萬人,相關的醫療費用支出高達1,893億美元,占全球醫療費用近二成比重,各國皆致力改善現行疾病照護與管理以降低醫療負擔。

此外,西班牙、法國、荷蘭更是全球腎移植比例最高的前五大國家。根據臨床資料顯示,有一半腎移植患者的腎功能會在10年後再度衰竭,面臨死亡威脅,因此必須更頻繁的監控,對DNlite-IVD103來說,將是相當明確的市場機會。

新穎生醫董事長曾錙翎進一步表示,公司在歐洲市場採取與意見領䄂合作的在地化鏈結行銷模式,已完成歐盟多國(地區)的經銷授權,持續與當地保險機構進行商談,及執行數個荷蘭醫療照護計畫,而本次DNlite-IVD103取得歐盟IVDR雙適應症的許可證,有助加速後續的各項臨床應用推展,並進一步提升將DNlite-IVD103納入疾病臨床照護與治療指引的契機,對公司未來營運發展有正向效益。

歐盟 腎功能

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