浩鼎ADC新藥OBI-992 獲美FDA核准治胃癌「孤兒藥」資格

浩鼎（4174）7日宣布，該公司已於7日接獲美國食品藥物管理局函知，旗下抗體藥物複合體（antibody-drug conjugate, ADC）新藥OBI-992，審核通過「孤兒藥」資格，適應症為胃癌(gastric cancer)，包含胃食道交界處腺癌（gastroesophagealjunction cancer）。

浩鼎執行長王慧君指出，美國FDA對於具治療罕見疾病的潛力藥物，會經審核後給予「孤兒藥」資格認定，以激勵更多機構投入開發治療罕見疾病藥物。美國係以病患數少於20萬的疾病為罕見疾病定義；經FDA認定為「孤兒藥」藥品，可獲得美國藥物主管機關給予更多的政協助以及市場專賣保護期等優惠措施。

OBI-992係浩鼎自行研發、以TROP2為標靶所設計的ADC，6月在美國正式啟動一/二期臨床試驗，招募晚期實體瘤患者包括胃癌（GC）和其他可能的癌種為試驗對象，以驗證OBI-992在這些受試族群的安全性、藥物動力學和初步療效。

台灣浩鼎醫務長M. Wayne Saville醫學博士指出，從臨床前實驗看來，OBI-992比起其他開發中的TROP2 ADC，具有幾個重要優勢，例如在血中穩定度高、對無TROP2表達的癌細胞也明顯有效的「旁觀者效應」，同時它也能克服藥物潛在的抗藥性，在動物試驗和類器官癌症模型中，均顯現了出色的功效。「我們期待以臨床研究進一步證明：OBI-992成為同類最佳（best-in-class）的潛力」。