台睿抗癌口服新藥合併療法 肝癌二期臨床ASCO公布結果
台睿(6580)6日公告,該公司抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑「保疾伏」治療晚期肝癌第二期臨床試驗,已完成第一階段收案人數目標,試驗結果獲選於「美國臨床腫瘤學會突破高峰會(ASCO Breakthrough)」以海報的形式發表研發成果。
台睿表示,CVM-1118的用途是合併免疫治療抑制劑治療不可切除晚期肝癌,目前進行中的二期臨床試驗數據顯示,CVM-1118併用免疫治療PD1抗體藥物nivolumab在肝癌治療上已達預期療效,且安全性良好。台睿公司將尋求與國際大藥廠合作進行後期大規模臨床試驗。
ASCO Breakthrough是由美國臨床腫瘤學會(ASCO)、日本臨床腫瘤學會(JSCO)和日本腫瘤內科學會(JSMO)聯合主辦,共同討論腫瘤學領域的突破性進展。台睿依照大會規定,在2024年8月5日於ASCO網站公布摘要後,得對外公布臨床試驗摘要內容。
台睿表示,這項試驗為開放性、多中心、以抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑治療肝癌的第二期臨床試驗,於台灣多個醫學中心進行收案,目的是探討CVM-1118與免疫治療PD1抗體藥物nivolumab(Opdivo,保疾伏)併用治療不可切除晚期肝癌患者的療效與安全性。
台睿說明,本試驗採用Simon二階段試驗設計,第一階段收案31位患者中有2位受試者完全緩解(complete response, CR)及4位受試者部分緩解(partial response, PR),客觀反應率(Objective response rate, ORR)為19.4%。公司進一步分析所有受試者腫瘤評估資料後發現,其中另有一位受試者入案治療後目標腫瘤已減少達35%,但後因新發現骨腫瘤而停止治療。
考量本案入案篩選時未強制執行骨骼掃描,故無法排除該腫瘤是否為入案篩選前已發生之事實。若以目標腫瘤為判斷依據,該受試者確已達部分緩解標準,因此若納入該受試者後之客觀反應率(ORR)可達22.6%,明顯超過單用nivolumab的14%反應率。目前試驗結果已達成第一階段ORR受試者須大於5位的目標,可進入第二階段收案。
在安全性方面確認CVM-1118併用免疫治療具良好的耐受性,未出現類似現在標準一線治療免疫加標靶藥物組合Atezolizumab(Tecentriq,癌自禦)與Bevacizumab(Avastin,癌思停)之嚴重副作用,如胃腸出血和高血壓等。
依據SNS Insider「2023」年報告顯示,2022年全球肝癌治療市場規模為
29.24億美元,預計到2030年將達到129.10億美元,2023至2030年間將以年複合成長率
20.4%速度成長。參考Grand View Research(2023)報告指出,2022年全球肝癌藥物市場
規模為24.4億美元,預計2023年至2030年間將以年複合成長率15.3%速度增長。
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