天字第一號 合一新藥獲陸藥證 糖尿病產品通過1.1類天然藥物審查

合一生技（4743）開發的糖尿病足部傷口潰瘍（DFU）新藥「速必一（Fespixon）」，昨（9）日正式獲得中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）核發的最高規1.1類新藥證，這也是大陸史上首例，通過1.1類天然藥物新藥藥證審查。

針對大陸市場，是由合一的關係企業、中天集團旗下子公司中天上海申請上市許可。大陸當局昨正式核准這項藥品後，以「香雷糖足膏」為名核給證書，藥品批准文號為國藥准字ZC20230001，堪稱天字第一號。

據悉，此藥物自申請迄今經過大陸官方兩年多的審評，最快下季就可正式進軍大陸市場，搶攻年800萬名糖尿病足傷口潰瘍（DFU）患者治療商機，由於大陸相關患者需藥孔急，該藥品實質需求極大，市場也具有想像空間。

其他市場方面，合一開發的植物新藥「速必一乳膏」，今年在台灣獲准納入健保給付，目前滲透率已逾一成，國際市場的拓展也陸續開花結果，其中，馬來西亞、新加坡已取得藥證。

合一表示，「速必一」能通過大陸官方許可的藥證，具有兩大指標意義：首先，這是中國第一個天然藥物1.1類新藥；其次，「速必一」也是中國第一個糖尿病足潰瘍專項新藥。法人認為，合一「速必一」昨日正式獲得中國NMPA核發藥藥證後，接下來將啟動與大陸藥廠談判市場授權，若談判進展順利， 最快明年初這項新藥將可正式打入大陸市場，此前，中天集團的產銷系統可望先動起來。

國際糖尿病聯盟（IDF）2021年統計，中國大陸成人糖尿病患者數達1.41億人，發病率高達13%；其中罹患DFU的病人超過750萬人，每年大陸更有150萬人因得不到適當的醫師處置被迫截肢，截肢患者死亡率高達22%，嚴重危及生命。關鍵是，糖尿病足花費巨大，約占整個糖尿病醫療費用的三分之一。目前臨床上缺少高級別循證醫學證據支持的創新DFU專用藥物，存在巨大的未滿足需求。

合一總經理鄭志慧表示，DFU為全球未滿足的醫療需求，是糖尿病患者致殘、致死的主因之一，嚴重危及患者生命和影響生活品質，也造成醫療照護與支出重擔，每年數以百萬人因此截肢，兩岸糖尿病患占比都已超過10%，糖足潰瘍的醫療負擔尤其嚴峻。「速必一」香雷糖足膏研發期長達15年，如今「香雷糖足膏」終於通過在大陸上市，未來將可滿足兩岸的醫療需求，有效幫助廣大糖足潰瘍病患恢復健康。

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