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聯亞藥委託台康生產生物相似藥UB-851 提前布局國際市場

新竹湖口,聯亞藥業,聯亞生技。聯合報系資料照/記者邱德祥攝影
新竹湖口,聯亞藥業,聯亞生技。聯合報系資料照/記者邱德祥攝影

聯亞藥(6562)今(2)日表示,自行開發的紅血球生成素生物相似藥UB-851,日前與台康生技(6589)簽署生產協議,將正式展開國際市場佈局。

聯亞藥表示,UB-851主要用於治療腎性貧血,已完成第三期人體臨床試驗,所有臨床試驗指標均符合預期,目前正進行查驗登記前模組批次審查(Rolling Review)中,後續將向衛福部食藥署(TFDA)申請生物相似性藥上市許可之查驗登記與台灣藥證。

依據2021年腎病年報,台灣慢性腎病透析盛行患者人數8萬6,840人,2015至2019年透析盛行率每年約增加2%至3%。2019年透析發生率,男性每百萬人口中為590人,女性為468人。新發透析人數1萬2,475人,人數呈現增加之情形,20(含)歲以上新發透析患者於透析前一年紅血球生成素使用比率有增加的情形,顯示透析紅血球生成素使用於洗腎發生之腎性貧血等治療等於醫藥品市場上有龐大的需求。依據IQVIA (IMS Health) 資料庫2022年數據,重組人類紅血球生成素全球市場約64億美元,UB-851主攻市場為短效型紅血球生成素,全球市場達41億美元。

聯亞藥表示,UB-851如果取得台灣藥證,將成為第一個國產的紅血球生成素生物相似藥品,可提供國內洗腎病患之需求,本次聯亞藥與台康生技簽訂UB-851原料藥規模批量與商業化生產,為後續第二供應商之技術移轉、產能優化及擴增商業化生產提前布署具規模性的原料藥供應商。

台康生技是台灣目前唯一一家同時通過美國FDA、日本PMDA、澳洲TGA與台灣TFDA認證之生物製劑GMP原料藥廠生產廠,歐盟EMA也正在取證中,該公司CDMO服務是台灣少數能與國際型CDMO廠齊名的生物製劑GMP原料藥廠,此次聯亞藥委託台康生技生產UB-851原料藥預計可加快取得該產品的國際生產許可及認證。雙方的合作除了開啟台灣生技製藥上、下游合作雙贏的極佳範例,本合作更可彰顯台灣生物醫藥產業的軟實力,更快嘉惠全球患者。

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