高端腸病毒EV71型疫苗 向越南提交新藥查驗登記

高端疫苗（6547）今（24）日宣布，該公司開發的高端腸病毒71型疫苗（Envacgen），今日向越南藥品管理局（Drug Administration of Vietnam, DAV）提交新藥查驗登記審查申請；後續並規劃繼續向東南亞以及其他目標市場提出新藥查驗登記程序，積極拓展市場。

高端疫苗表示，高端腸病毒71型疫苗今年4月取得我國食藥署新藥查驗登記通過核准，並啟動量產，預計今年7月供應國內市場，這支疫苗以完整三期臨床疫苗有效性數據通過審查上市，為目前國內唯一具備腸病毒疫苗自有產能的開發案。

高端疫苗指出，高端EV71疫苗是目前全球唯一取得2至6個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的EV71疫苗開發案；在高端EV71三期多國多中心臨床試驗中，三個年齡組別（2~6個月、6個月~2歲，2歲~未滿6歲）臨床數據皆驗證「vaccine efficacy疫苗臨床有效性」達100%，統計學普瓦松迴歸分析有效性高達96.8%。

此外，高端EV71疫苗在三期臨床試驗期間，確診個案涵蓋EV71的B5、C4地區性流行基因亞型，在真實世界中，確認高端腸病毒71型疫苗對地區流行亞型同具100%交叉保護力。該項數據已由目前全球影響指數最高的醫學期刊《The Lancet刺胳針》認可，並獲得The Lancet期刊邀請外部專家的特別撰文評論與推薦，特別強調了高端腸病毒疫苗在2~6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針追加免疫施打的免疫持久性效益。

腸病毒EV71於1969年首次在美國發現，在全球範圍內，EV71是嬰幼兒手足口病的常見病因，且為跨區域性的傳染性疾病。EV71具有高度嗜神經性及高致病力，易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血等嚴重併發症甚至死亡。由於EV71病毒喜好濕熱環境，因此在東南亞與亞洲特定地區特別盛行，在中國大陸與東南亞特定國家已成為常年化的本土性疾病，包含越南等國家均持續有EV71病毒檢出，近年流行基因亞型以B5、C4為主。而在歐美地區，有時會以不可預測的模式發生小範圍的區域性爆發。

高端疫苗指出，目前EV71疫苗的市場主力為中國大陸、東亞、與東南亞等，EV71已發展為常年化本土性傳染病的國家。尤其東南亞具備龐大的新生兒人口基數，以及極高的EV71盛行率，因而具備龐大市場潛力。東南亞各國及其他重點市場，將為未來高端EV71布局之重點。