生華科啟動台灣新冠二期臨床布局不限定病毒、免疫疾病

生華科（6492）今（28）日公告，該公司抗新冠病毒新藥Silmitasertib（CX-4945）在台灣申請進行新的二期人體臨床試驗，已獲衛福部食藥署（TFDA）通知核准執行並將盡速啟動收案。

生華科的新藥Silmitasertib為人類蛋白激酉每CK2抑制劑，藉由調控宿主CK2、抑制由病毒誘發之免疫因子過度活化，緩解免疫風暴發生，改善臨床症狀，前經生華科在美國的臨床實驗發現有助於病人較快恢復健康。Silmitasertib已獲TFDA核准進行新的二期臨床試驗。

生華科表示，這次將執行的二期臨床試驗為雙盲、隨機分配、對照試驗，旨在評估COVID-19成人住院患者接受Silmitasertib治療的安全性及療效，初步規劃先收治40位因新冠病毒可能引發免疫風暴或嚴重發炎反應需住院治療之成人患者。

受試者將以1：1隨機分配接受CX-4945或安慰劑治療，再加上標準療法。病患將以口服方式，接受五天的一個完整療程，之後追蹤至多30天。試驗總時間（包括篩選）將不超過40天。本次.試驗目的的主要指標，為評估因新冠病毒可能引發嚴重發炎反應需住院治療患者合併接受Silmitasertib治療之安全性和耐受性。次要及探索性評估指標為相關療效或臨床症狀緩解，如免疫因子變化、重症率、呼吸衰竭、出院率等。

生華科表示，儘管全球已經解封看似恢復日常，但世衛組織表示新冠病毒仍是全球公衛緊急事件。美國已經預告5月11日將解除新冠緊急狀態，但全美每周仍有逾十萬人感染，上千人死亡。因此美國食品藥物管理局（FDA）日前緊急呼籲，年長者或免疫力較差的高危族群盡快接種追加劑 。另外Omicron 亞型 XBB.1.16又被稱為 Arcturus近月在印度又引發一波流行，印度政府重新宣布戴口罩政策，顯見新冠病毒株不斷變異仍威脅人類健康。

除了新冠，後疫情時代引發全球免疫負債危機，包括呼吸道融合病毒（RSV）、流感等捲土重來。在2019年底新冠肺炎引發全球大流行前，美國才剛歷經H3N2的流感肆虐，超過4千5百萬人感染造成逾6萬美國人死亡。因此除了新冠病毒，全球依舊籠罩在流感、RSV或是另一波病毒的威脅中。

根據研究，由於染疫後免疫力下降，在免疫缺乏、罹患癌症或是有慢性病史的族群人口更容易產生合併症死亡的風險。這是因為病毒可使細胞激素過度反應，導致急性呼吸系統綜合症 （ARDS）、肺組織損傷、多重器官衰竭或死亡。 如能早期管理或抑制相關免疫因子將可以提高生存率並降低死亡率。因此生華科期許在台灣啟動的這項概念性驗證二期臨床試驗，可以看到Silmitasertib在對抗免疫風暴的機轉驗證，如果成功，未來可廣泛運用在不限定病毒或細菌引發的各式免疫疾病治療領域，潛在商機可期。