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高端四價流感疫苗製造廠 取得衛福部認證

高端疫苗(6547)今(7)日公告,高端四價流感疫苗製造廠,已取得衛福部PIC/S GMP認證。國內的流感疫苗市場,高端有機會明年起正式加入市場角逐。

高端疫苗公告指出,公司今日取得衛福部函文,核定公司四價流感疫苗之竹北廠PIC/S GMP生產作業。衛福部認定四價流感疫苗於高端竹北廠之無菌製備調劑、無菌充填、包裝、放行檢測、GDP冷鏈儲運作業,符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範,同意PIC/S GMP工廠製造證書(許可編號 (AP) 0460161))增列品項「高端四價流感疫苗」。

高端疫苗表示,公司四價流感疫苗目前於衛福部食藥署審理新藥查驗登記中,並已同步完成上市前PIC/S GMP查廠作業。

高端疫苗的四價流感疫苗,主要是代理韓國GC Pharma的四價流感疫苗,高端過去表示,四價流感疫苗將由GC Pharma提供原液,再由高端負責充填分裝。高端疫苗表示,該公司竹北廠用來充填分裝流感疫苗成品,生產規模至少千萬劑,高端已看到流感成長趨勢,將儘快做好供貨布局。

據了解,國內流感病例持續增加,今年感染數上看400萬人,目前國內流感疫苗來源除了外商藥廠之外,另包括本土自行開發生產的國光生技,台灣東洋近兩年也自澳洲進口四價流感疫苗,若隨著高端疫苗取得四價流感疫苗藥證,明年起國內的流感疫苗市場競爭將更激烈。

流感疫苗 衛福部

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