快訊

「財神未走」中科科技廠員工集資買刮刮樂中1萬 再買中百萬元

藍營新生代「4+1」最快2024挑大樑 「他」角色尷尬?

「南部比北部冷」 1張圖看台灣凍番薯 鄭明典:輻射冷卻低溫

金萬林申請猴痘檢測試劑 獲美國FDA優先審查EUA資格

圖為金萬林總經理楊文明(左起)、董事長吳品聰、董事陳惠娥合照。報系資料照/記者謝柏宏攝影
圖為金萬林總經理楊文明(左起)、董事長吳品聰、董事陳惠娥合照。報系資料照/記者謝柏宏攝影

金萬林(6645) 今(14)日宣布,該公司位在美國的臨床實驗室Gene on Link LLC. 向美國FDA提出申請「猴痘試劑」EUA(緊急使用授權)後,金萬林今日獲得美國食品藥物管理局(FDA)EUA「優先審查資格」,成為台灣首例。

金萬林表示,由於猴痘疫情嚴峻,且快速升溫,為了有效控制疫情,以防疫情擴散蔓延,美國FDA優先審查專業有經驗,並已經有獲得FDA認可的廠商。

由於金萬林2020年9月已經取得美國FDA EUA新冠肺炎核酸檢測試劑,此試劑屢經美國FDA查核與評估,仍適用於各種變種病毒,金萬林試劑經得起考驗,至今仍獲美國FDA許可用於檢測新冠肺炎病毒。因此,金萬林此次「猴痘試劑」申請EUA,能夠快速獲得美國FDA EUA專案製造的「優先審查資格」。

美國猴痘疫情持續升溫,累計確診病例數達上萬例,美國疾病管制與預防中心(CDC)將檢測量能擴大8倍,「病毒檢測」成為管控疫情的關鍵之一,金萬林已經開發出「猴痘檢測試劑」,本次獲得「優先審查資格」,將可加速金萬林「猴痘試劑」獲得美國EUA專案製造的進程,增加市場檢測動能。

金萬林美國子公司實驗室Gene on Link LLC.,獲得美國聯邦醫療保險和醫療救助服務中心CMS(The Centers for Medicare & Medical Services)頒發的CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)認證證書,可以執行高複雜度檢測,實驗室出具的檢測報告和結果數據,也將可獲得美國醫療保險與救助機構以及FDA(食品藥物管理局)的許可,金萬林在台灣則有LDTs實驗室,「台美雙邊」都能同步進行高複雜度的臨床委託計劃案,符合美國聯邦政府的高規格實驗室,讓金萬林能成功在全球布局執行跨國多中心CDMO(委託開發暨製造服務)。

美國 FDA 猴痘

延伸閱讀

最強法務栽了?美國任天堂賠前外包商2.5萬美元 還得連60天公告勞工權益

美9月通膨仍高 紐時:若變通膨預期將成噩夢

想要張育成使用過的簽名球具不用飛美國!《MLB:9局職棒22》6週年慶大獎天天抽

影音平台激戰!蘋果Apple TV+追近Hulu 亞馬遜丟訂戶

相關新聞

同意率達8成!中華快遞不滿公司承諾跳票 將突襲式罷工

中華快遞員工不滿公司未履行承諾,在賺錢的情況下,未按照前2年標準平均發放績效獎金,加薪制度承諾也跳票,11日發起罷工投票...

經營權之爭未落幕 泰山公司派痛批:詹岳霖是現代版晉惠帝

泰山經營權之爭未落幕,前董事長詹岳霖將關鍵持股賣給市場派龍邦,對此,公司派今日發出公開信,痛批詹岳霖是「晉惠帝」。

公司章程草案列百工百業 台鐵:不能限制公司未來面向

台鐵局將於2024年1月轉型為公司,交通部日前討論子法中有關公司章程時,發現台鐵在公司營業項目中幾乎列出百工百業,除運輸...

火災事件中油一級主管異動 許晉榮接煉製事業部執行長

台灣中油公司大林煉油廠今年10月火災事件,內部懲處後也連帶一級主管異動。中油發言人張瑞宗表示,人事案經董事會通過,人選適...

又一家車商漲價!TOYOTA宣布調漲車價平均2% 熱門款都在列

通膨壓力車廠成本壓力炸鍋,裕隆日產(2227)開新年度車價調漲第一槍後,國內銷售量最好的TOYOTA在與日本原廠全力溝通...

蝦皮購物大當機 官方道歉:系統異常正全力修復

電商平台蝦皮購物今天傳出當機,用戶發現電腦版網頁進不去,打開App無法傳送圖片或出貨。蝦皮向中央社記者表示,部分服務目前...

商品推薦

udn討論區

0 則留言
規範
  • 張貼文章或下標籤,不得有違法或侵害他人權益之言論,違者應自負法律責任。
  • 對於明知不實或過度情緒謾罵之言論,經網友檢舉或本網站發現,聯合新聞網有權逕予刪除文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。
  • 對於無意義、與本文無關、明知不實、謾罵之標籤,聯合新聞網有權逕予刪除標籤、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿下標籤。
  • 凡「暱稱」涉及謾罵、髒話穢言、侵害他人權利,聯合新聞網有權逕予刪除發言文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。