漢達子公司癌症新藥 向美FDA提交藥證申請

漢達（6620）今（25）日公告，美國子公司Handa Oncology, LLC所開發，治療癌症的505(b)(2)新藥HND-033，向美國食品藥物管理局（FDA）提交新藥藥證申請(NDA)，已於9月23日獲得收件許可。

漢達生技表示，該公司創新的藥物製劑技術平臺「ONCORE Technology」，應用於治療癌症之505(b)(2)新藥HND-033，此技術可降低血藥濃度之波動並去除與其他藥物併用之負面效應，患者將能夠更安全便利的服用藥物，進而提升生活品質。

此外，HND-033已今年3月17日接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准通過用於慢性骨髓性白血病的孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation, ODD)。

根據原專利藥廠2021年年報刊載資訊，原廠藥於2021年之全球市場銷售金額為21.17億美元，其中美國市場12.97億美元，美國以外市場8.2億美元。

漢達生技表示，隨著醫療品質的提升，除了傳統手術治療、化學或放射線治療外，這幾年標靶藥物及免疫療法加入治療行列，提升了癌症存活率。世界衛生組織(WHO)在2006年將癌症重新定義為「可以控制的慢性疾病」，癌症不再等於絕症。當癌症將如同糖尿病、心臟病一樣，成為一種慢性病，治療目標在於藉由藥物來調控，使人體維持正常的生理狀況，故降低藥物副作用，將成為癌症類新藥的新領域。

漢達生技表示，現行許多癌症藥物的副作用，是其與食物或其它藥品交互作用而改變藥物吸收及代謝，這些作用往往會使藥物的療效受到影響，嚴重時可能還會導致死亡。