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漢達子公司癌症新藥 向美FDA提交藥證申請

漢達(6620)今(25)日公告,美國子公司Handa Oncology, LLC所開發,治療癌症的505(b)(2)新藥HND-033,向美國食品藥物管理局(FDA)提交新藥藥證申請(NDA),已於9月23日獲得收件許可。

漢達生技表示,該公司創新的藥物製劑技術平臺「ONCORE Technology」,應用於治療癌症之505(b)(2)新藥HND-033,此技術可降低血藥濃度之波動並去除與其他藥物併用之負面效應,患者將能夠更安全便利的服用藥物,進而提升生活品質。

此外,HND-033已今年3月17日接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知,獲准通過用於慢性骨髓性白血病的孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation, ODD)。

根據原專利藥廠2021年年報刊載資訊,原廠藥於2021年之全球市場銷售金額為21.17億美元,其中美國市場12.97億美元,美國以外市場8.2億美元。

漢達生技表示,隨著醫療品質的提升,除了傳統手術治療、化學或放射線治療外,這幾年標靶藥物及免疫療法加入治療行列,提升了癌症存活率。世界衛生組織(WHO)在2006年將癌症重新定義為「可以控制的慢性疾病」,癌症不再等於絕症。當癌症將如同糖尿病、心臟病一樣,成為一種慢性病,治療目標在於藉由藥物來調控,使人體維持正常的生理狀況,故降低藥物副作用,將成為癌症類新藥的新領域。

漢達生技表示,現行許多癌症藥物的副作用,是其與食物或其它藥品交互作用而改變藥物吸收及代謝,這些作用往往會使藥物的療效受到影響,嚴重時可能還會導致死亡。

漢達生技 癌症

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