北極星治癌新藥 解盲成功

北極星藥業（6550）董事長陳鴻文昨（21）日宣布，該公司研發中治療肺間皮癌的新藥ADI-PEG 20，全球多國多中心三期臨床試驗解盲成功。

陳鴻文表示，接下會運用美國食品藥物管理局（FDA）今年2月授予的快速審查資格（Fast Track），明年年初向FDA申請藥證，希望明年下半年正式進軍美國市場。

北極星昨日因重大訊息將公布而停牌，並在證交所舉行重訊說明會，今日將恢復交易。北極星昨日在重訊記者會說明ADI-PEG 20期末分析結果，根據解盲數據結果顯示，主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存活率（Overall Survival, OS）與無惡化存活期（Progression-free survival, PFS）均達到統計學上顯著意義。

陳鴻文表示，肺間皮癌在美國每年3.8萬人，市場不是非常大，但是隨著ADI-PEG20取得第一張FDA藥證後，接下來公司會運用FDA授予的快速審查資格，積極加快申請藥證的時程，ADI-PEG20在肺間皮癌之外，後續肝癌三期試驗、軟組織瘤三期試驗、腦瘤2/3期試驗將持續進行。

對於試驗結果，陳鴻文表示，ADI-PEG 20是北極星藥業發展的代謝療法廣效型癌症新藥，與其他化療藥物Cisplatin和Pemetrexed合併使用，用以治療肺間皮癌。整個多國多中心三期臨床試驗共完成249位病人收案，其中試驗組125人、對照組124人。

期末分析結果顯示，主要療效指標方面，試驗組ADI-PEG 20聯合Cisplatin和Pemetrexed療法的整體存活期中位數9.3月，與對照組Cisplatin和Pemetrexed聯藥治療的整體存活期中位數7.66月對比，改善幅度達21.4%；另外，25% OS試驗組改善幅度高達35.4%、75% OS試驗組改善幅度更高達38%，試驗組存活人數更達對照組兩倍之多提升109%。

次要評估指標，無惡化存活期（PFS）方面，25%PFS試驗組為3.94月、對照組為2.6月，50%的PFS試驗組為6.11月、對照組為5.59月，75% PFS試驗組為9.3月、對照組為7.59月，PFS也達到統計學上顯著意義。

安全性評估方面，數據顯示ADI-PEG20聯合Cisplatin和Pemetrexed化療用藥對比原先只使用Cisplatin和Pemetrexed化療用藥的不良反應率，兩者相當並無明顯差別，顯示ADI-PEG20極佳安全性。