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北極星治癌新藥 解盲成功

北極星藥業-KY財務長黃藍瑩之(左起)、董事長陳鴻文、執行長陳紹琛,昨到證交所發布新藥解盲通過的重訊。記者蔡靜紋/攝影
北極星藥業-KY財務長黃藍瑩之(左起)、董事長陳鴻文、執行長陳紹琛,昨到證交所發布新藥解盲通過的重訊。記者蔡靜紋/攝影

北極星藥業(6550)董事長陳鴻文昨(21)日宣布,該公司研發中治療肺間皮癌的新藥ADI-PEG 20,全球多國多中心三期臨床試驗解盲成功。

陳鴻文表示,接下會運用美國食品藥物管理局(FDA)今年2月授予的快速審查資格(Fast Track),明年年初向FDA申請藥證,希望明年下半年正式進軍美國市場。

圖/經濟日報提供
圖/經濟日報提供

北極星昨日因重大訊息將公布而停牌,並在證交所舉行重訊說明會,今日將恢復交易。北極星昨日在重訊記者會說明ADI-PEG 20期末分析結果,根據解盲數據結果顯示,主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存活率(Overall Survival, OS)與無惡化存活期(Progression-free survival, PFS)均達到統計學上顯著意義。

陳鴻文表示,肺間皮癌在美國每年3.8萬人,市場不是非常大,但是隨著ADI-PEG20取得第一張FDA藥證後,接下來公司會運用FDA授予的快速審查資格,積極加快申請藥證的時程,ADI-PEG20在肺間皮癌之外,後續肝癌三期試驗、軟組織瘤三期試驗、腦瘤2/3期試驗將持續進行。

對於試驗結果,陳鴻文表示,ADI-PEG 20是北極星藥業發展的代謝療法廣效型癌症新藥,與其他化療藥物Cisplatin和Pemetrexed合併使用,用以治療肺間皮癌。整個多國多中心三期臨床試驗共完成249位病人收案,其中試驗組125人、對照組124人。

期末分析結果顯示,主要療效指標方面,試驗組ADI-PEG 20聯合Cisplatin和Pemetrexed療法的整體存活期中位數9.3月,與對照組Cisplatin和Pemetrexed聯藥治療的整體存活期中位數7.66月對比,改善幅度達21.4%;另外,25% OS試驗組改善幅度高達35.4%、75% OS試驗組改善幅度更高達38%,試驗組存活人數更達對照組兩倍之多提升109%。

次要評估指標,無惡化存活期(PFS)方面,25%PFS試驗組為3.94月、對照組為2.6月,50%的PFS試驗組為6.11月、對照組為5.59月,75% PFS試驗組為9.3月、對照組為7.59月,PFS也達到統計學上顯著意義。

安全性評估方面,數據顯示ADI-PEG20聯合Cisplatin和Pemetrexed化療用藥對比原先只使用Cisplatin和Pemetrexed化療用藥的不良反應率,兩者相當並無明顯差別,顯示ADI-PEG20極佳安全性。

北極星 FDA

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