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安成Dexlansoprazole DR Capsule學名藥獲美FDA核准

保瑞集團宣布,子公司安成國際藥業開發藥品Dexlansoprazole DR Capsule獲得美國FDA核可並取得藥證,並積極安排學名藥上市銷售準備工作。

保瑞表示,安成數個自有產品已於今年陸續取得FDA核准上市,並已展開市場與通路布局,輔以後續新產品開發上市計畫與整體生產效能提升,將可為安成挹注穩定營收與持續成長。

安成總經理劉念華表示,安成開發的Dexilant® (Dexlansoprazole)學名藥緩釋口服劑型分別有30mg及60mg兩種劑量,用於治療由胃食道逆流疾病所引起之胃灼熱症狀以及糜爛性食道炎,自2022年1月即開始於美國市場開始銷售Takeda的AG原廠授權學名藥Dexilant®,今自有藥證申請又順利取得美國FDA最終核准,短期內,安成將同時銷售授權學名藥及自有學名藥,長期則以自有品牌為主,將可搶攻市占。

法人表示,安成今年第一季營收新台幣22億元,今年正式在美上市授權自Takeda的原廠授權學名藥Dexilant®貢獻明顯,根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料,該成分藥品2022上半年在美國市場銷售規模約4.53億美元。

學名藥 FDA

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