安成Dexlansoprazole DR Capsule學名藥獲美FDA核准

保瑞集團宣布，子公司安成國際藥業開發藥品Dexlansoprazole DR Capsule獲得美國FDA核可並取得藥證，並積極安排學名藥上市銷售準備工作。

保瑞表示，安成數個自有產品已於今年陸續取得FDA核准上市，並已展開市場與通路布局，輔以後續新產品開發上市計畫與整體生產效能提升，將可為安成挹注穩定營收與持續成長。

安成總經理劉念華表示，安成開發的Dexilant® （Dexlansoprazole）學名藥緩釋口服劑型分別有30mg及60mg兩種劑量，用於治療由胃食道逆流疾病所引起之胃灼熱症狀以及糜爛性食道炎，自2022年1月即開始於美國市場開始銷售Takeda的AG原廠授權學名藥Dexilant®，今自有藥證申請又順利取得美國FDA最終核准，短期內，安成將同時銷售授權學名藥及自有學名藥，長期則以自有品牌為主，將可搶攻市占。

法人表示，安成今年第一季營收新台幣22億元，今年正式在美上市授權自Takeda的原廠授權學名藥Dexilant®貢獻明顯，根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，該成分藥品2022上半年在美國市場銷售規模約4.53億美元。