保瑞子公司安成抗胃食道逆流學名藥 獲美FDA上市許可

保瑞(6472)集團18日宣佈,子公司安成國際藥業開發的藥品Dexlansoprazole DR Capsule,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)正式核可並取得藥證,安成已積極安排該學名藥上市銷售準備工作。

保瑞表示,安成數個自有產品已於今年陸續取得FDA核准上市,並已展開市場與通路布局,輔以後續新產品開發上市計畫與整體生產效能提升,將可為安成挹注穩定營收與持續性成長。

安成總經理劉念華表示,安成開發的Dexilant® (Dexlansoprazole)學名藥緩釋口服劑型,分別有30mg及60mg兩種劑量,用於治療由胃食道逆流疾病所引起之胃灼熱症狀以及糜爛性食道炎。

安成自2022年1月即開始於美國市場開始銷售Takeda(武田藥品)的原廠授權學名藥Dexilant®。如今安成今自有的藥證申請又順利取得美國FDA最終核准,短期內,安成將同時銷售授權學名藥及自有學名藥,長期則以自有品牌為主,將可搶攻大幅市佔。

安成今年第1季營收即達22億元,其中今年正式在美上市的Takeda原廠授權學名藥Dexilant®貢獻顯著,根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料,該成分藥品2022上半年在美國市場銷售規模約4.53億美元,此次取得美國FDA最終核准後,預期更可一舉搶下大幅市佔,成為帶動獲利與營運成長的重要動能。

學名藥

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