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宣捷幹細胞早產兒支氣管肺發育不全藥 獲FDA孤兒藥資格

宣捷幹細胞(4724)今(26)日宣布,開發中異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-01,用於預防早產兒支氣管肺發育不全症,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥資格認定,未來該新藥可免付約300萬美元(約新台幣9,000萬元)新藥審查費用,且新藥上市後可享有七年獨賣權。

宣捷幹細胞指出,今日接獲美國FDA通知,用於預防小兒支氣管肺發育不全症(Bronchopulmonary dysplasia, BPD)的開發中異體臍帶間質幹細胞新藥,已通過美國FDA的審查,授與新藥「孤兒藥資格認定」(Orphan Drug Designation)。根據這項資格認定,公司未來向FDA申請新藥註冊申請時,得免繳付新藥審查費用,未來幹細胞新藥獲得上市許可後,如再取得孤兒藥市場專有保護認證(Orphan Drug Exclusivity, ODE),將享有七年的美國市場專賣獨占權。

宣捷幹細胞表示,UMC119-01先前獲得FDA核准通過一期臨床試驗,近日又正式取得美國FDA核發孤兒藥資格。孤兒藥,就是罕見疾病用藥,是歐美先進國家藥物管理單位所訂定的藥品特殊資格,主要是為了鼓勵藥廠開發小眾且困難的疾病藥物。以美國來說,FDA規定,每年患病人數不足20萬且未有主流用藥的困難疾病,可爭取申請孤兒藥資格認定。

宣捷表示,目前早產兒支氣管肺發育不全症的治療中,仍然存在許多需求;而現在的治療方法非常有限,此次獲得FDA授予孤兒藥資格認定,對患者來說是積極的一步,並進一步肯定了公司研發工作的重要性,這些特殊資格認定都有利加速UMC119-01的開發進程和上市後的獨賣優勢,讓早產寶寶能早日使用到這項新穎藥物以預防支氣管肺發育不全症。

FDA 美國 幹細胞

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