泰福TX01獲美國FDA受理藥證申請 年底進行查廠

泰福-KY(6541)今(15)日公布,生物相似藥TX01(商品藥名Nypozi)再次向美國食品藥物管理局(FDA)遞送生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請,台灣時間今(15)日已收到美國FDA來函通知,受理藥證補充資料申請,預計年底前進行查廠。

TX01為泰福旗下首個開發的生物相似藥,適應症為癌症所引起的嗜中性白血球減少症,泰福表示,這項藥品除了向美國FDA申請藥證外,去年10月已取得加拿大藥證,並於今年7月獲藥品經營許可證。根據研調機構統計,治療癌症所引起的嗜中性白血球減少症TX01,包括原廠藥物 Neupogen 及相關產品,在加拿大市場規模為 1.23 億元加幣(約新台幣 27.1 億元)。

依據KBV Research之資訊,與Neupogen 相關產品,包含Neupogen, Zarixo及Granix等,預估2022年全球巿場規模約為6.49億美元,2027年全球巿場規模約為9.53億美元,年複合成長率為8%。

美國 FDA

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