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長聖異體幹細胞新藥 向美國FDA申請臨床二期試驗

細胞治療公司長聖(6712)今(8)日宣布,旗下新藥異體臍帶間質幹細胞UMSC01,已向美國食品藥物管理局(FDA)申請臨床二期a試驗,適應症為急性心肌梗塞(Acute myocardial infarction, AMI)。

長聖表示,AMI的一期臨床試驗已經順利獲得台灣衛福部食藥署(TFDA )查核,並在6月通過藥品優良臨床試驗規範( GCP),整個一期臨床結果分析顯示產品安全性良好、療效可期,這項試驗成果投搞在國際心臟醫學雜誌,目前已獲Frontiers in Cardiovascular Medicine國際期刊接受,其研究獲國際期刊接受而備受肯定。

UMSC01目前可對抗的適應症共有四項,除了第一項治療AMI之外,美國FDA也已同意,針對第二項、多發性硬化症進行臨床一/二期a臨床試驗;UMSC01在第三項適應症、對抗急性缺血性腦中風的臨床試驗,也正在進行一期臨床試驗;第四項適應症、抗新冠肺炎疫情,目前已進入臨床一/二期a試驗中。

長聖指出,UMSC01已擁有全球首創雙途徑注射(靜脈注射合併動脈注射)、多國專利、美國與台灣FDA核准臨床試驗案,其幹細胞產品研發迅速,處於台灣細胞治療領先地位。長聖看好全球異體細胞治療的發展,據 WHO統計,心肌梗塞將成為全球第一大死因,UMSC01估計的全球市場規模可上看百億美元。

另外,長聖在多元細胞治療產品布局業務下,累計前七個月合併營收3.32億元,與去年同期1.84億元相比成長80.44%,細胞治療項目已通過衛福部核准有六項包含免疫細胞有DC、DC-CIK、CIK、Gamma Delta-T(GDT)、DC-CIK(WT1)治療癌症、與幹細胞BMSC治療退化性關節炎與脊髓損傷。

經衛福部核定105件免疫癌症治療案件中,長聖占有34件,占所有核定項目32%,長聖並與15家醫院攜手合作細胞治療,預期長聖下半年業績將逐季成長。

FDA 幹細胞 美國 營收

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